Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, dobbeltblindt seponeringsstudie af Quetiapin Extended Release (XR)

31. juli 2014 opdateret af: Duke University

Et åbent, dobbeltblindt seponeringsstudie af Quetiapin (Extended Release) XR i social angstlidelse

Formålet med undersøgelsen: At undersøge 1) den kort- og langsigtede effektivitet og tolerabilitet af quetiapin (extended release) XR til behandling af social angstlidelse (SAD); og 2) fortsatte virkninger af quetiapin XR til at forhindre tilbagefald af SAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-65 år
  • En primær diagnose af SAD, ved hjælp af Diagnostic Standard Manual IV(DSM-IV) kriterier
  • Minimum CGI-sværhedsgradsscore på 4 og minimumscore for kort social fobiskala (BSPS) på 20 ved baseline
  • Skriftligt informeret samtykke
  • En negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DSM-IV diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, mental retardering eller anden gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller kognitiv lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand
  • Enhver nuværende primær angstlidelse bortset fra SAD eller nuværende primær depression
  • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder
  • Selvmordsrisiko eller alvorligt selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende en acceptabel præventionsmetode
  • Personer, der har behov for samtidig brug af psykotrope lægemidler
  • Anamnese med overfølsomhed over for quetiapin
  • Historien om grå stær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 1
Quetiapin XR 50mg-400mg om dagen
Medicin: Quetiapin XR
Dette er et investigator-initieret, enkeltstedsstudie, bestående af to faser: 1) 8-ugers, åben behandling med quetiapin XR (50-400 mg/dag) hos forsøgspersoner (n=55 for at randomisere 20 i hver af quetiapin XR og PBO armene i 2. fase af undersøgelsen) med SAD; og 2) hos dem, der udviser mindst minimal forbedring (dvs. CGI≤3), 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling med enten quetiapin XR eller placebo (PBO).
Andre navne:
  • Seroquel XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kaplan Meier overlevelse af Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af CGI-I, BSPS, SPIN
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Zhang, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2008

Først opslået (Skøn)

4. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00002146
  • eIRB2146
  • IRUSQUET0452

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner