설명되지 않는 속발성 재발성 유산 치료를 위한 정맥 면역글로불린(IVIG)
2012년 10월 3일 업데이트: University of Chicago
설명되지 않는 속발성 재발성 유산 치료를 위한 정맥 면역글로불린(IVIG): 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
반복되는 유산은 가족을 이루려고 노력하는 많은 부부에게 영향을 미치는 널리 퍼진 생식 문제입니다.
이 임상 연구는 2차 재발성 유산으로 고통받는 부부의 출생률을 개선하는 정맥 면역글로불린(IVIG)의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 IVIG가 2차 재발성 유산에 도움이 되는지에 대한 질문에 답을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 시험의 목적은 설명되지 않는 이차 재발성 유산이 있는 부부의 지속적인 임신(임신 20주 초과) 비율을 개선하는 데 있어 IVIG의 효능을 평가하는 것입니다. 개선된 IVIG 투약 전략을 결정할 수 있도록 임신 1기 및 2기에 IVIG에 대한 약동학 및 약력학 매개변수를 사전 개념적으로 특성화하고 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 부부는 설명할 수 없는 이차 반복 유산의 병력이 있습니다.
- 가장 최근의 임신은 피임 중단 후 1년 이내에 발생했습니다.
제외 기준:
- 모체 IgA 결핍
- 면역글로불린 과민증의 산모 병력.
- 임신에 대한 모성 금기.
- 활동성 간염 또는 면역 저하 상태의 증거가 파트너 중 한 쪽에서 나타납니다.
- 프로게스테론, 클로미펜 구연산염, 아세틸살리실산, 헤파린, 글루코코르티코이드 또는 hCG 주사와 같은 그러나 이에 국한되지 않는 재발성 유산 치료를 위한 약물의 병용 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
IVIG, Gamimune N(Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC) 또는 Gamunex 10%(Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC), 둘 다 10% 용액
|
월경 주기의 난포기에 500 mg/kg 투여.
임신 18-20주까지 4주마다 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
생리 식염수
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정상 식염수와 동등한 부피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지표 임신 수당 임신 20주 이상 진행 중인 임신으로 정의된 성공적인 임신 수
기간: 임신 20주
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임신 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Mary D Stephenson, MD, MSc, University of Chicago
- 수석 연구원: William Kutteh, MD, PhD, The University of Tennesee
- 수석 연구원: Susan Purkiss, MD, The University of British Columbia
- 수석 연구원: Cliff Librach, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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