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Intravenöses Immunglobulin (IVIG) zur Behandlung von ungeklärten sekundären wiederkehrenden Fehlgeburten

3. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Chicago

Intravenöses Immunglobulin (IVIG) zur Behandlung von ungeklärten sekundären wiederkehrenden Fehlgeburten: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Wiederkehrende Fehlgeburten sind ein weit verbreitetes Fortpflanzungsproblem, das viele Paare betrifft, die versuchen, eine Familie zu gründen. Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin (IVIG) bei der Verbesserung der Lebendgeburtenrate bei Paaren bewerten, die an sekundären wiederkehrenden Fehlgeburten leiden. Diese Studie soll helfen, die Frage zu beantworten, ob IVIG bei sekundären Rezidivaborten hilfreich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser multizentrischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von IVIG bei der Verbesserung der Rate anhaltender Schwangerschaften (> 20 Schwangerschaftswochen) bei Paaren mit ungeklärten sekundären wiederkehrenden Fehlgeburten zu bewerten, und; pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter für IVIG präkonzeptionell und im 1. und 2. Schwangerschaftstrimester zu charakterisieren und zu vergleichen, damit eine verbesserte IVIG-Dosierungsstrategie bestimmt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Paar hat eine Vorgeschichte von ungeklärten sekundären wiederkehrenden Fehlgeburten.
  • Die letzte Schwangerschaft trat innerhalb eines Jahres nach Absetzen der Empfängnisverhütung auf.

Ausschlusskriterien:

  • Mütterlicher IgA-Mangel
  • Immunglobulin-Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte der Mutter.
  • Mütterliche Kontraindikation für eine Schwangerschaft.
  • Nachweis einer aktiven Hepatitis oder eines immungeschwächten Zustands bei einem der Partner.
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten zur Behandlung wiederkehrender Fehlgeburten, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Progesteron, Clomifencitrat, Acetylsalicylsäure, Heparin, Glukokortikoide oder hCG-Injektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
IVIG, entweder Gamimune N (Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC) oder Gamunex 10 % (Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC), beide als 10 % Lösung
Biologisch: Gamimune N oder Gamunex 10 %
500 mg/kg verabreicht in der Follikelphase des Menstruationszyklus. Bei Empfängnis Infusionen alle vier Wochen bis zur 18.-20. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 %, IGIV-C, 10 %
Placebo-Komparator: 2
normale Kochsalzlösung
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl erfolgreicher Schwangerschaften, definiert als anhaltende Schwangerschaft über 20 Schwangerschaftswochen, pro Anzahl Indexschwangerschaften
Zeitfenster: 20 Wochen Schwangerschaft
20 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Tennessee
Grifols Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Mary D Stephenson, MD, MSc, University of Chicago
  • Hauptermittler: William Kutteh, MD, PhD, The University of Tennesee
  • Hauptermittler: Susan Purkiss, MD, The University of British Columbia
  • Hauptermittler: Cliff Librach, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13157A
  • PHS M01 RR00055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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