Dożylne podanie immunoglobuliny (IVIG) w leczeniu niewyjaśnionego wtórnego poronienia nawracającego
3 października 2012 zaktualizowane przez: University of Chicago
Dożylne podanie immunoglobuliny (IVIG) w leczeniu niewyjaśnionego wtórnego poronienia nawracającego: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Nawracające poronienia to powszechny problem reprodukcyjny, który dotyka wiele par starających się o założenie rodziny.
To badanie kliniczne oceni skuteczność immunoglobuliny podawanej dożylnie (IVIG) w poprawie wskaźnika żywych urodzeń u par cierpiących na wtórne poronienia nawracające.
Badanie to pomoże w udzieleniu odpowiedzi na pytanie, czy IVIG jest pomocne w przypadku wtórnego poronienia nawracającego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena skuteczności IVIG w poprawie odsetka trwających ciąż (>20 tygodni ciąży) u par z niewyjaśnionym wtórnym poronieniem nawracającym; scharakteryzować i porównać parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne IVIG przed koncepcją oraz w 1. i 2. trymestrze ciąży, tak aby można było określić ulepszoną strategię dawkowania IVIG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Para ma historię niewyjaśnionych wtórnych nawracających poronień.
- Ostatnia ciąża wystąpiła w ciągu jednego roku od odstawienia antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Niedobór matczynej IgA
- Historia nadwrażliwości na immunoglobuliny u matki.
- Przeciwwskazanie matki do ciąży.
- Dowody aktywnego zapalenia wątroby lub stanu obniżonej odporności u któregokolwiek z partnerów.
- Jednoczesne stosowanie leków stosowanych w leczeniu nawracających poronień, takich jak między innymi progesteron, cytrynian klomifenu, kwas acetylosalicylowy, heparyna, glikokortykosteroidy lub iniekcje hCG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
IVIG, albo Gamimune N (Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC) albo Gamunex 10% (Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC), oba jako 10% roztwór
|
500 mg/kg podawane w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.
Przy poczęciu infuzje co cztery tygodnie do 18-20 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
zwykła sól fizjologiczna
|
równoważną objętość zwykłej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba udanych ciąż zdefiniowanych jako trwająca ciąża powyżej 20 tygodnia ciąży, według liczby ciąż indeksowych
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
|
20 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mary D Stephenson, MD, MSc, University of Chicago
- Główny śledczy: William Kutteh, MD, PhD, The University of Tennesee
- Główny śledczy: Susan Purkiss, MD, The University of British Columbia
- Główny śledczy: Cliff Librach, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13157A
- PHS M01 RR00055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .