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原因不明の二次再発流産の治療のための静脈内免疫グロブリン（IVIG）

2012年10月3日 更新者：University of Chicago

原因不明の二次再発流産の治療のための静脈内免疫グロブリン（IVIG）：前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験

流産の繰り返しは、家族を作ろうとしている多くのカップルに影響を与える一般的な生殖の問題です. この臨床研究では、二次流産に苦しむカップルの生児出生率の改善における静脈内免疫グロブリン（IVIG）の有効性を評価します。 この研究は、IVIG が二次流産に役立つかどうかという疑問に対する答えを提供するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設試験の目的は、原因不明の二次流産を繰り返すカップルの妊娠継続率 (妊娠 20 週以上) の改善における IVIG の有効性を評価することです。 IVIG の薬物動態学的および薬力学的パラメータを概念前および妊娠第 1 期および第 2 期に特徴づけて比較し、改善された IVIG 投薬戦略を決定できるようにする。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • カップルには、原因不明の二次流産の歴史があります。
  • 最近の妊娠は、避妊を中止してから 1 年以内に発生しました。

除外基準:

  • 母体の IgA 欠損症
  • 免疫グロブリン過敏症の母体歴。
  • 妊娠に対する母体の禁忌。
  • -どちらかのパートナーの活動性肝炎または免疫不全状態の証拠。
  • プロゲステロン、クエン酸クロミフェン、アセチルサリチル酸、ヘパリン、グルココルチコイド、または hCG 注射などの再発性流産の治療のための薬物の併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
IVIG、Gamimune N (Talecris Biotherapeutics, Inc.、ノースカロライナ州クレイトン) または Gamunex 10% (Talecris Biotherapeutics, Inc.、ノースカロライナ州クレイトン)、いずれも 10% 溶液
生物学的：ガミミューンNまたはガミュネックス10%
月経周期の卵胞期に 500 mg/kg を投与。 妊娠中は、妊娠 18 ～ 20 週まで 4 週間ごとに注入します。
他の名前：
  • 免疫グロブリン静注（ヒト）、10%、IGIV-C、10%
プラセボコンパレーター：2
生理食塩水
他の：生理食塩水
通常の生理食塩水の等量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インデックス妊娠数あたりの、妊娠 20 週を超える進行中の妊娠として定義された成功した妊娠の数
時間枠：妊娠20週
妊娠20週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Tennessee
Grifols Therapeutics LLC

捜査官

  • スタディチェア：Mary D Stephenson, MD, MSc、University of Chicago
  • 主任研究者：William Kutteh, MD, PhD、The University of Tennesee
  • 主任研究者：Susan Purkiss, MD、The University of British Columbia
  • 主任研究者：Cliff Librach, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年11月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月3日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13157A
  • PHS M01 RR00055

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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