Intravenózní imunoglobulin (IVIG) pro léčbu nevysvětlitelného sekundárního opakovaného potratu
3. října 2012 aktualizováno: University of Chicago
Intravenózní imunoglobulin (IVIG) pro léčbu nevysvětlitelného sekundárního opakovaného potratu: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Opakované potraty jsou převládajícím reprodukčním problémem, který postihuje mnoho párů, které se snaží založit rodinu.
Tato klinická studie vyhodnotí účinnost intravenózního imunoglobulinu (IVIG) na zlepšení porodnosti u párů, které trpí sekundárním opakovaným potratem.
Tato studie pomůže při poskytnutí odpovědi na otázku, zda je IVIG užitečný při sekundárním opakovaném potratu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této multicentrické studie je zhodnotit účinnost IVIG při zlepšování míry probíhajícího těhotenství (>20 týdnů gestace) u párů s nevysvětleným sekundárním opakovaným potratem a; charakterizovat a porovnat farmakokinetické a farmakodynamické parametry pro IVIG prekoncepčně a v 1. a 2. trimestru těhotenství tak, aby mohla být stanovena zlepšená strategie dávkování IVIG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pár má v anamnéze nevysvětlitelný druhotný opakující se potrat.
- K poslednímu těhotenství došlo do jednoho roku po vysazení antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek IgA u matky
- Hypersenzitivita na imunoglobulin u matky v anamnéze.
- Kontraindikace těhotenství pro matku.
- Důkaz aktivní hepatitidy nebo imunokompromitovaného stavu u kteréhokoli partnera.
- Současné užívání léků pro léčbu opakovaného potratu, jako je, ale bez omezení, progesteron, klomifen citrát, kyselina acetylsalicylová, heparin, glukokortikoidy nebo injekce hCG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
IVIG, buď Gamimune N (Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC) nebo Gamunex 10% (Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC), oba jako 10% roztok
|
500 mg/kg podávaných ve folikulární fázi menstruačního cyklu.
Při početí infuze každé čtyři týdny až do 18-20 týdnů těhotenství.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
běžná slanost
|
ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet úspěšných těhotenství definovaných jako probíhající těhotenství po dobu 20 týdnů těhotenství, na počet indexovaných těhotenství
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
|
20 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mary D Stephenson, MD, MSc, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: William Kutteh, MD, PhD, The University of Tennesee
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Purkiss, MD, The University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Cliff Librach, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13157A
- PHS M01 RR00055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .