Immunoglobuline intraveineuse (IgIV) pour le traitement des fausses couches récurrentes secondaires inexpliquées
3 octobre 2012 mis à jour par: University of Chicago
Immunoglobuline intraveineuse (IgIV) pour le traitement des fausses couches récurrentes secondaires inexpliquées : essai prospectif, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
Les fausses couches récurrentes sont un problème de reproduction répandu qui affecte de nombreux couples qui tentent de fonder une famille.
Cette étude clinique évaluera l'efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans l'amélioration du taux de naissances vivantes chez les couples qui souffrent de fausses couches récurrentes secondaires.
Cette étude aidera à fournir une réponse à la question de savoir si les IgIV sont utiles dans les fausses couches récurrentes secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai multicentrique est d'évaluer l'efficacité des IgIV dans l'amélioration du taux de grossesse en cours (> 20 semaines de gestation) chez les couples présentant une fausse couche secondaire à répétition inexpliquée, et ; caractériser et comparer les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des IgIV avant la conception et au cours des 1er et 2e trimestres de la grossesse, afin de déterminer une meilleure stratégie de dosage des IgIV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le couple a des antécédents de fausse couche récurrente secondaire inexpliquée.
- La grossesse la plus récente est survenue dans l'année suivant l'arrêt de la contraception.
Critère d'exclusion:
- Déficit maternel en IgA
- Antécédents maternels d'hypersensibilité aux immunoglobulines.
- Contre-indication maternelle à la grossesse.
- Preuve d'hépatite active ou d'état immunodéprimé chez l'un ou l'autre des partenaires.
- Utilisation concomitante de médicaments pour le traitement des fausses couches récurrentes, tels que, mais sans s'y limiter, la progestérone, le citrate de clomifène, l'acide acétylsalicylique, l'héparine, les glucocorticoïdes ou les injections d'hCG.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
IgIV, soit Gamimune N (Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC) ou Gamunex 10 % (Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC), tous deux sous forme de solution à 10 %
|
500 mg/kg administrés dans la phase folliculaire du cycle menstruel.
Avec la conception, infusions toutes les quatre semaines jusqu'à 18-20 semaines de gestation.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: 2
solution saline normale
|
volume équivalent de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de grossesses réussies définies comme une grossesse en cours sur 20 semaines de gestation, par nombre de grossesses indexées
Délai: 20 semaines de grossesse
|
20 semaines de grossesse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mary D Stephenson, MD, MSc, University of Chicago
- Chercheur principal: William Kutteh, MD, PhD, The University of Tennesee
- Chercheur principal: Susan Purkiss, MD, The University of British Columbia
- Chercheur principal: Cliff Librach, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2008
Première publication (Estimation)
5 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13157A
- PHS M01 RR00055
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