Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) для лечения необъяснимого вторичного невынашивания беременности

3 октября 2012 г. обновлено: University of Chicago

Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) для лечения необъяснимого вторичного невынашивания беременности: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Привычное невынашивание беременности является распространенной репродуктивной проблемой, от которой страдают многие пары, пытающиеся создать семью. В этом клиническом исследовании будет оцениваться эффективность внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в улучшении показателей живорождения у пар, страдающих вторичным привычным невынашиванием беременности. Это исследование поможет дать ответ на вопрос, помогает ли ВВИГ при вторичном невынашивании беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого многоцентрового исследования является оценка эффективности ВВИГ в улучшении показателей продолжающейся беременности (> 20 недель гестации) у пар с необъяснимым вторичным привычным невынашиванием беременности; охарактеризовать и сравнить фармакокинетические и фармакодинамические параметры ВВИГ до зачатия и в 1-м и 2-м триместрах беременности, чтобы можно было определить улучшенную стратегию дозирования ВВИГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У пары в анамнезе необъяснимый вторичный привычный выкидыш.
  • Последняя беременность наступила в течение одного года после прекращения контрацепции.

Критерий исключения:

  • Дефицит материнского IgA
  • Материнский анамнез гиперчувствительности к иммуноглобулинам.
  • Материнское противопоказание к беременности.
  • Признаки активного гепатита или ослабленного иммунитета у любого из партнеров.
  • Одновременное использование лекарств для лечения привычного невынашивания беременности, таких как, помимо прочего, прогестерон, цитрат кломифена, ацетилсалициловая кислота, гепарин, глюкокортикоиды или инъекции ХГЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
IVIG, Gamimune N (Talecris Biotherapy, Inc., Clayton, NC) или Gamunex 10% (Talecris Biotherapy, Inc., Clayton, NC), оба в виде 10% раствора
Биологический: Гамимун Н или Гамунекс 10%
500 мг/кг вводят в фолликулярную фазу менструального цикла. При зачатии вливания каждые четыре недели до 18-20 недель беременности.
Другие имена:
  • Иммуноглобулин внутривенный (человек), 10%, IGIV-C, 10%
Плацебо Компаратор: 2
физиологический раствор
Другой: физиологический раствор
эквивалентный объем физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество успешных беременностей, определяемых как продолжающаяся беременность со сроком беременности более 20 недель, на количество индексных беременностей
Временное ограничение: 20 недель беременности
20 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Tennessee
Grifols Therapeutics LLC

Следователи

  • Учебный стул: Mary D Stephenson, MD, MSc, University of Chicago
  • Главный следователь: William Kutteh, MD, PhD, The University of Tennesee
  • Главный следователь: Susan Purkiss, MD, The University of British Columbia
  • Главный следователь: Cliff Librach, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13157A
  • PHS M01 RR00055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гамимун Н или Гамунекс 10%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться