Immunoglobulina endovenosa (IVIG) per il trattamento dell'aborto spontaneo ricorrente secondario inspiegabile
3 ottobre 2012 aggiornato da: University of Chicago
Immunoglobulina endovenosa (IVIG) per il trattamento dell'aborto spontaneo ricorrente secondario inspiegabile: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'aborto spontaneo ricorrente è un problema riproduttivo prevalente che colpisce molte coppie che stanno cercando di stabilire una famiglia.
Questo studio clinico valuterà l'efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa (IVIG) nel migliorare il tasso di nati vivi nelle coppie che soffrono di aborto spontaneo ricorrente secondario.
Questo studio aiuterà a fornire una risposta alla domanda se l'IVIG sia utile nell'aborto spontaneo ricorrente secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare l'efficacia dell'IVIG nel migliorare il tasso di gravidanza in corso (> 20 settimane di gestazione) nelle coppie con aborto ricorrente secondario inspiegabile e; caratterizzare e confrontare i parametri farmacocinetici e farmacodinamici per IVIG pre-concettualmente e nel 1° e 2° trimestre di gravidanza, in modo da poter determinare una migliore strategia di dosaggio delle IVIG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La coppia ha una storia di aborto ricorrente secondario inspiegabile.
- La gravidanza più recente si è verificata entro un anno dall'interruzione della contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Deficit materno di IgA
- Storia materna di ipersensibilità alle immunoglobuline.
- Controindicazione materna alla gravidanza.
- Evidenza di epatite attiva o stato immunocompromesso in entrambi i partner.
- Uso concomitante di farmaci per il trattamento di aborto spontaneo ricorrente, come ma non limitato a progesterone, citrato di clomifene, acido acetilsalicilico, eparina, glucocorticoidi o iniezioni di hCG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
IVIG, Gamimune N (Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC) o Gamunex 10% (Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC), entrambi come soluzione al 10%
|
500 mg/kg somministrati nella fase follicolare del ciclo mestruale.
Con il concepimento, le infusioni ogni quattro settimane fino a 18-20 settimane di gestazione.
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: 2
salina normale
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volume equivalente di soluzione fisiologica normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di gravidanze riuscite definite come gravidanze in corso oltre le 20 settimane di gestazione, per numero di gravidanze indice
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
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20 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mary D Stephenson, MD, MSc, University of Chicago
- Investigatore principale: William Kutteh, MD, PhD, The University of Tennesee
- Investigatore principale: Susan Purkiss, MD, The University of British Columbia
- Investigatore principale: Cliff Librach, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13157A
- PHS M01 RR00055
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