Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze immunoglobuline (IVIG) voor de behandeling van onverklaarbare secundaire terugkerende miskraam

3 oktober 2012 bijgewerkt door: University of Chicago

Intraveneuze immunoglobuline (IVIG) voor de behandeling van onverklaarbare secundaire terugkerende miskraam: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Herhaalde miskraam is een veelvoorkomend reproductief probleem dat veel paren treft die proberen een gezin te stichten. Deze klinische studie zal de effectiviteit evalueren van intraveneuze immunoglobuline (IVIG) bij het verbeteren van het aantal levend geborenen bij paren die lijden aan een secundaire herhaalde miskraam. Dit onderzoek helpt bij het beantwoorden van de vraag of IVIG nuttig is bij secundaire herhaalde miskramen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multicenter studie is het evalueren van de werkzaamheid van IVIG bij het verbeteren van het aantal doorgaande zwangerschappen (> 20 weken zwangerschap) bij koppels met onverklaarbare secundaire herhaalde miskramen, en; het karakteriseren en vergelijken van farmacokinetische en farmacodynamische parameters voor IVIG preconceptueel en in het 1e en 2e trimester van de zwangerschap, zodat een verbeterde IVIG-doseringsstrategie kan worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stel heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare secundaire herhaalde miskramen.
  • De meest recente zwangerschap vond plaats binnen een jaar na het stoppen met anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale IgA-deficiëntie
  • Maternale voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor immunoglobuline.
  • Maternale contra-indicatie voor zwangerschap.
  • Bewijs van actieve hepatitis of immuungecompromitteerde toestand bij een van beide partners.
  • Gelijktijdig gebruik van medicatie(s) voor de behandeling van herhaalde miskramen, zoals maar niet beperkt tot progesteron, clomifeencitraat, acetylsalicylzuur, heparine, glucocorticoïden of hCG-injecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
IVIG, ofwel Gamimune N (Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC) of Gamunex 10% (Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC), beide als een 10% oplossing
Biologisch: Gamimune N of Gamunex 10%
500 mg/kg toegediend in de folliculaire fase van de menstruele cyclus. Bij conceptie, infusies om de vier weken tot 18-20 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • Immuunglobuline intraveneus (menselijk), 10%, IGIV-C, 10%
Placebo-vergelijker: 2
normale zoutoplossing
Ander: normale zoutoplossing
equivalent volume normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal succesvolle zwangerschappen gedefinieerd als een doorgaande zwangerschap van meer dan 20 weken zwangerschap, per aantal indexzwangerschappen
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
20 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Tennessee
Grifols Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mary D Stephenson, MD, MSc, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: William Kutteh, MD, PhD, The University of Tennesee
  • Hoofdonderzoeker: Susan Purkiss, MD, The University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Cliff Librach, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13157A
  • PHS M01 RR00055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gamimune N of Gamunex 10%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren