Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs immunoglobulin (IVIG) til behandling af uforklarlig sekundært tilbagevendende abort

3. oktober 2012 opdateret af: University of Chicago

Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) til behandling af uforklarlig sekundært tilbagevendende abort: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Tilbagevendende abort er et udbredt reproduktivt problem, der påvirker mange par, der forsøger at etablere en familie. Denne kliniske undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) til at forbedre antallet af levende fødsel hos par, der lider af sekundært tilbagevendende abort. Denne undersøgelse vil hjælpe med at give et svar på spørgsmålet om, hvorvidt IVIG er nyttigt ved sekundært tilbagevendende abort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette multicenterforsøg er at evaluere effektiviteten af ​​IVIG til at forbedre den igangværende graviditet (>20 ugers graviditet) hos par med uforklarlig sekundær tilbagevendende abort, og; at karakterisere og sammenligne farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for IVIG prækonceptuelt og i 1. og 2. trimester af graviditeten, således at en forbedret IVIG doseringsstrategi kan fastlægges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par har en historie med uforklarlig sekundær tilbagevendende abort.
  • Seneste graviditet fandt sted inden for et år efter ophør med prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Maternel IgA-mangel
  • Moderhistorie med immunoglobulinoverfølsomhed.
  • Moder kontraindikation til graviditet.
  • Bevis på aktiv hepatitis eller immunkompromitteret tilstand hos begge partnere.
  • Samtidig brug af medicin(er) til behandling af tilbagevendende abort, såsom, men ikke begrænset til, progesteron, clomiphencitrat, acetylsalicylsyre, heparin, glukokortikoider eller hCG-injektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
IVIG, enten Gamimune N (Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC) eller Gamunex 10% (Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC), begge som en 10% opløsning
Biologisk: Gamimune N eller Gamunex 10 %
500 mg/kg administreret i follikulær fase af menstruationscyklussen. Med undfangelse, infusioner hver fjerde uge indtil 18-20 ugers graviditet.
Andre navne:
  • Immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 %, IGIV-C, 10 %
Placebo komparator: 2
normalt saltvand
Andet: normalt saltvand
tilsvarende volumen af ​​normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal vellykkede graviditeter defineret som en igangværende graviditet over 20 ugers svangerskab, pr. antal indeksgraviditeter
Tidsramme: 20 ugers graviditet
20 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Tennessee
Grifols Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Mary D Stephenson, MD, MSc, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: William Kutteh, MD, PhD, The University of Tennesee
  • Ledende efterforsker: Susan Purkiss, MD, The University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Cliff Librach, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2012

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13157A
  • PHS M01 RR00055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gamimune N eller Gamunex 10 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner