Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst immunglobulin (IVIG) för behandling av oförklarat sekundärt återkommande missfall

3 oktober 2012 uppdaterad av: University of Chicago

Intravenöst immunglobulin (IVIG) för behandling av oförklarat sekundärt återkommande missfall: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Återkommande missfall är ett utbrett reproduktivt problem som drabbar många par som försöker bilda familj. Denna kliniska studie kommer att utvärdera effektiviteten av intravenöst immunglobulin (IVIG) för att förbättra antalet levande födslar hos par som lider av sekundära återkommande missfall. Denna studie kommer att hjälpa till att ge ett svar på frågan om IVIG är till hjälp vid sekundära återkommande missfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna multicenterstudie är att utvärdera effektiviteten av IVIG för att förbättra den pågående graviditetsfrekvensen (>20 veckors graviditet) hos par med oförklarade sekundära återkommande missfall, och; att karakterisera och jämföra farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar för IVIG prekonceptuellt och under graviditetens 1:a och 2:a trimester, så att en förbättrad IVIG-doseringsstrategi kan fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paret har en historia av oförklarliga sekundära återkommande missfall.
  • Den senaste graviditeten inträffade inom ett år efter avslutad preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Moderns IgA-brist
  • Moderns historia av immunglobulinöverkänslighet.
  • Moderns kontraindikation för graviditet.
  • Bevis på aktiv hepatit eller immunförsvagat tillstånd hos någon av partnerna.
  • Samtidig användning av medicin(er) för behandling av återkommande missfall, såsom men inte begränsat till progesteron, klomifencitrat, acetylsalicylsyra, heparin, glukokortikoider eller hCG-injektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
IVIG, antingen Gamimune N (Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC) eller Gamunex 10 % (Talecris Biotherapeutics, Inc., Clayton, NC), båda som en 10 % lösning
Biologisk: Gamimune N eller Gamunex 10 %
500 mg/kg administrerat i follikelfasen av menstruationscykeln. Med befruktning, infusioner var fjärde vecka fram till 18-20 veckors graviditet.
Andra namn:
  • Immunglobulin intravenöst (humant), 10 %, IGIV-C, 10 %
Placebo-jämförare: 2
normal koksaltlösning
Övrig: normal koksaltlösning
motsvarande volym normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal framgångsrika graviditeter definierade som en pågående graviditet över 20 veckors graviditet, per antal indexgraviditeter
Tidsram: 20 veckors graviditet
20 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Tennessee
Grifols Therapeutics LLC

Utredare

  • Studiestol: Mary D Stephenson, MD, MSc, University of Chicago
  • Huvudutredare: William Kutteh, MD, PhD, The University of Tennesee
  • Huvudutredare: Susan Purkiss, MD, The University of British Columbia
  • Huvudutredare: Cliff Librach, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13157A
  • PHS M01 RR00055

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gamimune N eller Gamunex 10 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera