유방 이상 샘플링을 위한 고해상도 PET 이미지 안내를 평가하기 위한 파일럿 연구 (PEM-BX)
2009년 5월 20일 업데이트: Naviscan PET Systems
고해상도 PET 이미징을 평가하기 위한 파일럿 임상 연구 - 알려지거나 의심되는 유방암 환자의 유방 이상 표본 추출 지침
이 파일럿 임상 연구의 목적은 PET에서 확인된 유방 이상에 대한 진공 보조 코어 생검을 안내하기 위해 고해상도 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 사용하는 방법론을 테스트하는 것입니다.
PET 안내를 구현하기 위해 연구에서는 고해상도 기관별 PET 스캐너(PEM Flex™ PET 스캐너, Naviscan PET Systems, Inc., San Diego, CA)에 대한 스테레오 내비게이터 액세서리를 사용합니다.
스테레오 내비게이터는 고해상도 PET 이미지에서 의사가 식별한 유방의 병변 쪽으로 생검 바늘을 안내하기 위한 조사 장치입니다.
이 연구는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 안내되는 유방 생검의 이전 연구의 예에 따라 유방 이상의 진공 보조 코어 생검을 안내하는 스테레오 내비게이터의 임상적 유용성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유방암이 새로 진단되거나 의심되는 인간 피험자의 참여를 유도할 것이며, 유방 영상에서 악성 종양이 적당히 의심되거나 매우 암시적이며 생검(관심 병변)이 필요한 하나 이상의 유방 이상을 가지고 있습니다.
예상 피험자는 의심스러운 병변의 생검을 안내하기 위한 PET 영상의 사용을 설명하는 IRB 승인 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.
최대 30명의 환자가 연구에 모집될 것입니다.
이 연구는 약 20명의 피험자가 PET 안내 중재 절차를 거친 후 종료됩니다.
연구 과정에서 피험자에게 18F-FDG를 주입하고 PEM Flex PET 스캐너를 사용하여 영상화합니다.
생검이 필요한 이상이 PET 스캔에서 식별되면 절차를 수행하는 의사는 PET 이미지를 사용하여 스테레오 내비게이터 소프트웨어 모듈을 사용하여 생검 궤적을 계획하고 스테레오 내비게이터 바늘 가이드 홀더를 사용하여 삽입 탐침을 병변.
샘플링은 MRI 유도 생검에 일상적으로 사용되는 상업적으로 이용 가능한 핵심 생검 도구를 사용하여 수행됩니다. PET 유도 생검 직후 기존의 생검 마커가 다른 이미징 양식과의 상관 관계를 위해 생검 부위에 삽입됩니다.
생검 마커의 배치는 표준 임상 실습에 따라 유방조영술을 사용하여 문서화됩니다.
조직병리학적 결과는 영상 소견과 상관관계가 있을 것입니다.
조사자의 재량에 따라 PET에서 확인된 추가 병변에 대해 절차를 반복할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Community Hospital
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Maryland
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Timonium, Maryland, 미국, 21093
- American Radiology Services, Greenspring
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- EPIC Imaging
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Advanced Breast Care Imaging
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 37219
- Diversified Specialty Institutes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
만 25세 이상 개인
생검이 필요한 유방 영상 소견이 하나 이상 있는 개인, 구체적으로:
- 유방 조영술, 초음파 또는 MRI(ACR BIRADS™ 4C 또는 5에 따름) 영상에서 악성이 약간 의심되거나 매우 암시적인 유방 이상이 있고 생검 확인이 필요한 개인 또는 o 추가로 알려진 유방암이 있는 개인 고해상도 FDG PET 스캔에서 발견된 악성으로 의심되는 영상 이상
- 관심 있는 이상이 포함된 유방의 X-레이 유방조영술을 포함하여 최근에 기존의 영상 정밀 검사를 받은 개인.
- 유방조영술 및/또는 초음파 및/또는 MRI에서 종양 크기가 1cm 이하로 측정되는 의심되는 개인, 병변이 이러한 양식에서 보이는 경우, 단, 각 사이트는 최대 3명의 환자를 등록할 수 있습니다. 유방조영술(또는 유방조영술에서 감지할 수 없는 경우 초음파 및/또는 MRI)이 1cm 이상인 경우. (참고: 이 연구는 모든 부위에서 생검을 받을 병변의 최소 50%가 유방조영술에서 측정하거나 초음파, CT, 또는 유방조영술에서 병변을 감지하거나 측정할 수 없는 경우 MRI.)
- 연구 참여에 동의하고 연구 관련 사전 동의서에 서명한 개인
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
- 현재 수유 중이거나 연구 전 2개월 미만에 모유 수유를 중단한 여성
- 25세 미만
- 관심 병변이 있는 유방에 유방 보형물을 이식한 사람
- PET 유도 생검 후 24시간 이내에 방사성 Tc-99m을 사용하여 전초림프절 시술이 예정된 개인
- 코어 생검 및 혈액 응고 장애, 감염과 같은 기타 침습적 절차에 대한 금기 사항이 있거나 절차 전에 항응고제 사용을 중단할 의사가 없는 환자
- 제1형 또는 제대로 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자
- PEM 영상 촬영 시 혈당 수치가 140mg/dl 이상인 개인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 지난 12개월 이내에 연구 유방(들)에 수술을 받은 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한 팔
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고해상도 PET 영상에서 의심스러운 유방 이상이 보이는 환자의 경우 PET 영상 안내를 위해 Naviscan의 Stereo Navigator(중재 장치)를 사용하여 상용 진공 생검 장치(Stereo Navigator와 함께 작동하도록 사전 검증됨)를 사용하여 환자를 생검합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 유도 생검 방법을 사용하여 성공적으로 생검된 병변의 수.
기간: 생검된 병변의 조직병리학을 얻은 후 2일 이내
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의심스러운 병변의 PET 유도 생검 완료 성공 여부는 다음에 의해 결정되었습니다.
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생검된 병변의 조직병리학을 얻은 후 2일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 유도 생검 후 심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: PET 유도 생검 완료 후 1주일 이내
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심각한 부작용은 다음과 같은 사건으로 정의됩니다.
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PET 유도 생검 완료 후 1주일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 유도 생검 절차를 견뎌낸 참가자 수
기간: PET 유도 생검 완료 후 1주일 이내
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절차를 견디고 완료할 수 있는 참가자.
이것은 0에서 5까지의 전반적인 불편 등급을 묻는 환자 피드백 설문지에 의해 확인되었으며, 여기서 0은 불편하지 않음이고 5는 피험자가 절차를 완료하는 것을 방해하는 급성 불편에 할당되었습니다.
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PET 유도 생검 완료 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Judith E Kalinyak, MD, Ph.D, Naviscan PET Systems, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .