Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus korkearesoluutioisen PET-kuvan arvioimiseksi rintojen poikkeavuuksien näytteenottoon (PEM-BX)

keskiviikko 20. toukokuuta 2009 päivittänyt: Naviscan PET Systems

Pilottikliininen tutkimus korkearesoluutioisen PET-kuvantamisen arvioimiseksi – ohjeet rintasyövän näytteenottoon potilailta, joilla tiedetään tai epäillään rintasyöpää

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata menetelmää korkearesoluutioisen positroniemissiotomografian (PET) kuvantamiseen ohjaamaan tyhjiöavusteista ydinbiopsiaa PET:llä tunnistetuista rintojen poikkeavuuksista. PET-ohjauksen toteuttamiseksi tutkimuksessa käytetään Stereo Navigator -lisälaitetta korkearesoluutioiseen elinkohtaiseen PET-skanneriin (PEM Flex™ PET Scanner, Naviscan PET Systems, Inc., San Diego, CA). Stereo Navigator on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu ohjaamaan biopsianeuloja kohti rintojen leesioita, jotka lääkäri on tunnistanut korkearesoluutioisesta PET-kuvasta. Tutkimuksessa arvioidaan Stereo Navigatorin kliinistä käyttökelpoisuutta rintojen poikkeavuuksien tyhjiöavusteisen ydinbiopsian ohjauksessa aiempien magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ohjaamien rintojen biopsiatutkimusten esimerkin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen kutsutaan osallistumaan ihmisiä, joilla on äskettäin diagnosoitu tai epäilty rintasyöpä ja joilla on yksi tai useampi rintojen poikkeavuus, joka on kohtalaisen epäilyttävä tai erittäin pahanlaatuiseen syöpään viittaava rintojen kuvantaminen ja jotka vaativat biopsian (kiinnostavat vauriot). Mahdollisia koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan IRB-hyväksytyt suostumuslomakkeet, joissa selitetään PET-kuvauksen käyttö epäilyttävien leesioiden biopsian ohjaamisessa. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 30 potilasta. Tutkimus lopetetaan sen jälkeen, kun noin 20 koehenkilölle on tehty PET-ohjatut interventiotoimenpiteet. Tutkimuksen aikana potilaalle ruiskutetaan 18F-FDG:tä ja kuvataan PEM Flex PET -skannerin avulla. Kun PET-skannauksessa havaitaan poikkeavuus, joka vaatii biopsiaa, toimenpiteen suorittava lääkäri suunnittelee PET-kuvan avulla biopsian liikeradan Stereo Navigator -ohjelmistomoduulin avulla ja käyttää Stereo Navigator -neulanohjaimen pidikettä ohjaamaan esittelevän mandriinin työntämistä kohti. leesio. Näytteenotto suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia ydinbiopsiatyökaluja, joita käytetään rutiininomaisesti MRI-ohjatussa biopsiassa. Välittömästi PET-ohjatun biopsian jälkeen tavanomaiset biopsiamarkkerit asetetaan biopsiakohtaan tai -kohtiin korreloimaan muiden kuvantamismenetelmien kanssa. Biopsiamarkkerin sijoitus dokumentoidaan mammografialla tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Histopatologiset tulokset korreloidaan kuvantamislöydösten kanssa. Toimenpide voidaan toistaa muiden PET:ssä havaittujen leesioiden osalta tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • American Radiology Services, Greenspring
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • EPIC Imaging
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Advanced Breast Care Imaging
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 37219
        • Diversified Specialty Institutes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

25 vuotta täyttäneet henkilöt

  • Henkilöt, joilla on vähintään yksi rintojen kuvantamislöydös, joka vaatii biopsiaa, erityisesti:

    • Henkilöt, joilla on rintojen poikkeavuus, joka on kohtalaisen epäilyttävä tai erittäin pahanlaatuinen mammografialla, ultraäänellä tai magneettikuvauksella (ACR BIRADS™ 4C tai 5 mukaisesti) ja jotka tarvitsevat biopsian vahvistuksen TAI o Henkilöt, joilla on tiedossa oleva rintasyöpä, joilla on muita kuvantamispoikkeavuus(t), jotka epäilevät pahanlaatuisuutta, havaittiin korkearesoluutioisessa FDG PET-skannauksessa
    • Henkilöt, joille on äskettäin tehty perinteinen kuvantamistyö, mukaan lukien rintojen röntgenmammografia, joka sisälsi kiinnostavan poikkeavuuden.
  • Henkilöt, joiden kasvaimen kokoa epäillään enintään yhden senttimetrin mittaiseksi mammografiassa ja/tai ultraäänessä ja/tai magneettikuvauksessa, jos leesio on näkyvissä jollakin näistä menetelmistä, paitsi että kuhunkin paikkaan voidaan ottaa enintään kolme potilasta kutakin, jos kiinnostava leesio mitattuna mammografia (tai ultraääni ja/tai magneettikuvaus, jos se ei ole havaittavissa mammografiassa) on yli 1 cm. (Huomaa: Tutkimus kohdistuu potilaiden ottamiseen mukaan siten, että vähintään 50 % leesioista, joille tehdään biopsia kaikissa kohdissa, on halkaisijaltaan alle 1 cm mitattuna mammografialla tai mitattuna muilla menetelmillä, kuten ultraäänellä, TT:llä, tai MRI, jos leesio ei ole havaittavissa tai mitattavissa mammografialla.)
  • Henkilöt, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana
  • Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät tai jotka ovat lopettaneet imetyksen alle 2 kuukautta ennen tutkimusta
  • Ikä alle 25 vuotta
  • Henkilöt, joiden rinnassa on rintaimplantti(t), jotka sisältävät kiinnostavan vaurion
  • Henkilöt, joille on varattu vartiosolmukkeen toimenpide radioaktiivisella Tc-99m:llä 24 tunnin sisällä PET-ohjatusta biopsiasta
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet ydinbiopsialle ja muille invasiivisille toimenpiteille, kuten veren hyytymishäiriöt, infektio, tai jotka eivät ole halukkaita lopettamaan antikoagulanttilääkkeiden käyttöä ennen toimenpidettä
  • Henkilöt, joilla on tyypin I tai huonosti hallinnassa oleva tyypin II diabetes
  • Henkilöt, joiden verensokeri on PEM-kuvauksen aikana yli 140 mg/dl
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Henkilöt, joille on leikattu tutkimusrinta(t) viimeisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
Laite: Stereonavigaattorin lisävaruste PEM Flex PET -skanneriin
Potilaille, joilla on epäilyttäviä rintojen poikkeavuuksia korkearesoluutioisessa PET-kuvassa, potilaat otetaan biopsia käyttämällä kaupallisia tyhjiöbiopsialaitteita (esivalidoitu toimimaan Stereo Navigatorin kanssa) käyttäen Naviscanin Stereo Navigatoria (interventiolaite) PET-kuvan ohjaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden lukumäärä, joista tehtiin biopsia PET-ohjatulla biopsiamenetelmällä.
Aikaikkuna: kahden päivän kuluessa leesion biopsian histopatologian saamisesta

Epäilyttävän vaurion PET-ohjatun biopsian onnistumisen määritti

  1. Muutos leesion morfologiassa (ei muutosta vs. muutos leesion morfologiassa) näytteenoton jälkeen JA/TAI
  2. Alueiden visualisointi, joissa biopsianäytteessä on korkea radioaktiivisuuden otto, yhdenmukainen kohdevaurion kanssa (fokusaalinen otto läsnä vs. puuttuminen).
kahden päivän kuluessa leesion biopsian histopatologian saamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista PET-ohjatun biopsian jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä PET-ohjatun biopsian valmistumisesta

Vakavat haittatapahtumat määritellään tapahtumiksi, jotka

  • Ovat kuolemaan johtavia tai hengenvaarallisia
  • Vaadi sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa
  • Seurauksena pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
  • Seurauksena synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio
Viikon sisällä PET-ohjatun biopsian valmistumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-ohjatun biopsiatoimenpiteen sietäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikon sisällä PET-ohjatun biopsian valmistumisesta
Osallistujat, jotka voivat sietää menettelyä ja suorittaa sen. Tämä varmistettiin potilaspalautekyselyllä, jossa pyydettiin yleistä epämukavuuden arvosanaa 0–5, jossa 0 ei ole epämukavuutta ja 5 annettiin akuutille epämukavuudelle, joka esti koehenkilöä suorittamasta toimenpidettä.
Viikon sisällä PET-ohjatun biopsian valmistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naviscan PET Systems

Yhteistyökumppanit

American Radiology Services, Inc
Boca Raton community Hospital, FL
Diversified Specialty Institutes, Bensalem, PA
Advanced Breast Care Imaging
Epic Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith E Kalinyak, MD, Ph.D, Naviscan PET Systems, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEM-07-02
  • NIH/NCI 5 R44 CA082042-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa