Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van PET-beeldgeleiding met hoge resolutie voor bemonstering van borstafwijkingen (PEM-BX)

20 mei 2009 bijgewerkt door: Naviscan PET Systems

Klinische pilotstudie ter evaluatie van PET-beeldvorming met hoge resolutie - richtlijnen voor monstername van borstafwijkingen bij patiënten met bekende of vermoede borstkanker

Het doel van deze klinische pilotstudie is het testen van een methodologie voor het gebruik van hoge-resolutie Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming om vacuümondersteunde kernbiopsie van borstafwijkingen geïdentificeerd op PET te begeleiden. Om de PET-richtlijnen te implementeren, maakt het onderzoek gebruik van de Stereo Navigator-accessoire voor de orgaanspecifieke PET-scanner met hoge resolutie (PEM Flex™ PET-scanner, Naviscan PET Systems, Inc., San Diego, CA). De Stereo Navigator is een onderzoeksapparaat dat bedoeld is om biopsienaalden te geleiden naar laesies in borsten die door een arts zijn geïdentificeerd op een PET-beeld met hoge resolutie. De studie zal het klinische nut van de Stereo Navigator evalueren bij het begeleiden van de vacuümondersteunde kernbiopsie van borstafwijkingen, naar het voorbeeld van eerdere studies van borstbiopsie geleid door magnetische resonantie beeldvorming (MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie nodigt uit tot deelname van menselijke proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde of vermoede borstkanker die een of meer borstafwijkingen hebben die matig verdacht of sterk suggestief zijn voor maligniteit op beeldvorming van de borst en die biopsie vereisen (de laesie(s) van belang). Potentiële proefpersonen zullen worden gevraagd om IRB-goedgekeurde toestemmingsformulieren te ondertekenen, waarin het gebruik van PET-beeldvorming wordt uitgelegd voor het begeleiden van biopsie van verdachte laesie(s). Er zullen maximaal 30 patiënten worden gerekruteerd voor het onderzoek. De studie zal worden beëindigd nadat ongeveer 20 proefpersonen PET-geleide interventionele procedures hebben ondergaan. In de loop van het onderzoek wordt een proefpersoon geïnjecteerd met 18F-FDG en afgebeeld met behulp van de PEM Flex PET-scanner. Zodra op de PET-scan een afwijking is vastgesteld die een biopsie vereist, zal de arts die de procedure uitvoert, het PET-beeld gebruiken om het biopsietraject te plannen met behulp van de Stereo Navigator Software Module, en de Stereo Navigator naaldgeleiderhouder gebruiken om het inbrengen van het inbrengende stilet in de richting van de laesie. De bemonstering zal worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare kernbiopsie-instrumenten die routinematig worden gebruikt voor MRI-geleide biopsie. Onmiddellijk na de PET-geleide biopsie zullen conventionele biopsiemarkers worden ingebracht op de biopsieplaats(en) voor correlatie met andere beeldvormingsmodaliteiten. Plaatsing van de biopsiemarkering zal worden gedocumenteerd met behulp van mammografie, volgens de standaard klinische praktijk. Histopathologische resultaten zullen worden gecorreleerd met beeldvormingsbevindingen. De procedure kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald voor aanvullende laesies die op PET zijn geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • American Radiology Services, Greenspring
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • EPIC Imaging
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Advanced Breast Care Imaging
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 37219
        • Diversified Specialty Institutes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen van 25 jaar of ouder

  • Personen met ten minste één bevinding van de borstbeeldvorming die een biopsie vereist, met name:

    • Personen met een of meer borstafwijkingen die matig verdacht of zeer suggestief zijn voor maligniteit op beeldvorming met mammografie, echografie of MRI (volgens ACR BIRADS™ 4C of 5) en waarvoor een biopsiebevestiging vereist is OF o Personen met bekende borstkanker die aanvullende beeldvormingsafwijking(en) verdacht voor maligniteit gedetecteerd op een FDG PET-scan met hoge resolutie
    • Personen die recent conventioneel beeldvormend onderzoek hebben ondergaan, waaronder röntgenmammografie van de borst met de betreffende afwijking.
  • Personen met een vermoedelijke tumorgrootte van één cm of minder op mammografie en/of echografie en/of MRI als de laesie zichtbaar is op een van deze modaliteiten, behalve dat elke locatie maximaal drie patiënten mag inschrijven, elk waar de laesie van belang zoals gemeten op mammografie (of echografie en/of MRI indien niet detecteerbaar op mammografie) is meer dan 1 cm. (Opmerking: de studie zal erop gericht zijn de patiënten zo in te schrijven dat ten minste 50% van de laesies die een biopsie moeten ondergaan op alle plaatsen een diameter van minder dan 1 cm zal hebben, zoals gemeten met mammografie, of zoals gemeten met andere modaliteiten, zoals echografie, CT, of MRI, als de laesie niet detecteerbaar of meetbaar is op mammografie.)
  • Personen die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen en die een studiespecifieke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn
  • Vrouwen die momenteel borstvoeding geven of gestopt zijn met borstvoeding < 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Leeftijd jonger dan 25 jaar
  • Personen met borstimplantaat(en) in de borst die de betreffende laesie bevatten
  • Personen die zijn ingepland voor een schildwachtklierprocedure met radioactief Tc-99m binnen 24 uur na PET-geleide biopsie
  • Patiënten met contra-indicaties voor kernbiopsie en andere invasieve procedures zoals bloedstollingsstoornissen, infectie of die niet willen stoppen met het gebruik van anticoagulantia voorafgaand aan de procedure
  • Personen met Type I of slecht gecontroleerde Type II diabetes mellitus
  • Personen met een bloedglucosespiegel die hoger is dan 140 mg/dl op het moment van PEM-beeldvorming
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Personen die in de afgelopen 12 maanden een operatie aan de onderzoeksborst(en) hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een arm
Apparaat: Stereo Navigator-accessoire voor PEM Flex PET-scanner
Voor patiënten met verdachte borstafwijkingen die te zien zijn op een hoge resolutie PET-beeld, zullen de patiënten een biopsie ondergaan met behulp van commerciële vacuümbiopsie-apparaten (geprevalideerd om te werken met Stereo Navigator) met behulp van Naviscan's Stereo Navigator (interventioneel apparaat) voor PET-beeldgeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies waarvan met succes een biopsie is uitgevoerd met behulp van de PET-geleide biopsiemethode.
Tijdsspanne: binnen twee dagen na het verkrijgen van histopathologie van de biopsie van de laesie

Het succes van de voltooiing van de PET-geleide biopsie van een verdachte laesie werd bepaald door

  1. Verandering in laesiemorfologie (geen verandering in versus verandering in laesiemorfologie) na bemonstering EN/OF
  2. Visualisatie van regio's met een hoge radioactieve opname in het biopsiespecimen in overeenstemming met de doellaesie (focale opname aanwezig versus afwezig).
binnen twee dagen na het verkrijgen van histopathologie van de biopsie van de laesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldde na de PET-geleide biopsie
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van PET-geleide biopsie

Ernstige ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die

  • Zijn dodelijk of levensbedreigend
  • Ziekenhuisopname van een patiënt vereisen of ziekenhuisopname verlengen
  • Blijvende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben
  • Resultaat aangeboren afwijking/geboorteafwijking
Binnen een week na voltooiing van PET-geleide biopsie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de PET-geleide biopsieprocedure tolereerde
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van PET-geleide biopsie
Deelnemers die de procedure konden verdragen en voltooien. Dit werd vastgesteld door middel van een vragenlijst voor feedback van de patiënt waarin werd gevraagd om een ​​algemeen ongemakcijfer van 0 tot 5, waarbij 0 geen ongemak is en 5 werd toegewezen aan acuut ongemak waardoor de proefpersoon de procedure niet kon voltooien.
Binnen een week na voltooiing van PET-geleide biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naviscan PET Systems

Medewerkers

American Radiology Services, Inc
Boca Raton community Hospital, FL
Diversified Specialty Institutes, Bensalem, PA
Advanced Breast Care Imaging
Epic Imaging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith E Kalinyak, MD, Ph.D, Naviscan PET Systems, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEM-07-02
  • NIH/NCI 5 R44 CA082042-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren