Pilotní studie k vyhodnocení pokynů PET ve vysokém rozlišení pro odběr vzorků anomálií prsu (PEM-BX)
20. května 2009 aktualizováno: Naviscan PET Systems
Pilotní klinická studie k vyhodnocení zobrazování PET ve vysokém rozlišení – návod pro odběr vzorků abnormalit prsu u pacientek se známým nebo suspektním karcinomem prsu
Účelem této pilotní klinické studie je otestovat metodologii pro použití zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) s vysokým rozlišením k vedení vakuové jádrové biopsie abnormalit prsu identifikovaných na PET.
Aby bylo možné implementovat pokyny pro PET, studie používá příslušenství Stereo Navigator ke skeneru PET s vysokým rozlišením pro orgány (PEM Flex™ PET Scanner, Naviscan PET Systems, Inc., San Diego, CA).
Stereo Navigator je vyšetřovací zařízení určené k navádění bioptických jehel směrem k lézím v prsech identifikovaných lékařem na PET snímku s vysokým rozlišením.
Studie vyhodnotí klinickou užitečnost Stereo Navigatoru při vedení vakuově asistované jádrové biopsie abnormalit prsu, po příkladu předchozích studií biopsie prsu řízené magnetickou rezonancí (MRI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie vyzve k účasti lidské subjekty s nově diagnostikovaným nebo suspektním karcinomem prsu, kteří mají jednu nebo více abnormalit prsu středně podezřelých nebo vysoce naznačujících malignitu při zobrazování prsu a vyžadujících biopsii (léze, která je předmětem zájmu).
Potenciální subjekty budou požádány, aby podepsaly IRB schválené formuláře souhlasu, vysvětlující použití PET zobrazování pro navádění biopsie podezřelé léze (lézí).
Do studie bude přijato až 30 pacientů.
Studie bude ukončena poté, co přibližně 20 subjektů podstoupí intervenční postupy řízené PET.
V průběhu studie bude subjektu injekčně podán 18F-FDG a snímek bude zobrazen pomocí skeneru PEM Flex PET.
Jakmile je na PET skenu identifikována abnormalita vyžadující biopsii, lékař provádějící zákrok použije PET snímek k naplánování trajektorie biopsie pomocí softwarového modulu Stereo Navigator a použije držák Stereo Navigator Needle Guide Holder k vedení zavádění zaváděcího styletu směrem k léze.
Odběr vzorků bude proveden pomocí komerčně dostupných nástrojů pro základní biopsii běžně používaných pro biopsii řízenou magnetickou rezonancí. Bezprostředně po biopsii řízené PET budou do místa (míst) biopsie vloženy konvenční bioptické markery pro korelaci s jinými zobrazovacími modalitami.
Umístění bioptického markeru bude dokumentováno pomocí mamografie podle standardní klinické praxe.
Histopatologické výsledky budou korelovány se zobrazovacími nálezy.
Postup lze opakovat pro další léze identifikované na PET podle uvážení zkoušejícího.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
-
Maryland
-
Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
- American Radiology Services, Greenspring
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- EPIC Imaging
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Advanced Breast Care Imaging
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 37219
- Diversified Specialty Institutes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci ve věku 25 let nebo starší
Jedinci, kteří mají alespoň jeden nález na zobrazení prsu vyžadující biopsii, konkrétně:
- Jedinci, kteří mají abnormalitu prsu, středně podezřelé nebo vysoce naznačující malignitu při zobrazování mamografií, ultrazvukem nebo MRI (podle ACR BIRADS™ 4C nebo 5) a vyžadující potvrzení biopsií NEBO o Jedinci se známou rakovinou prsu, kteří mají další abnormality zobrazování podezřelé z malignity zjištěné na FDG PET skenu s vysokým rozlišením
- Jedinci, kteří nedávno podstoupili konvenční zobrazovací vyšetření včetně rentgenové mamografie prsu, která obsahovala sledovanou abnormalitu.
- Jedinci s podezřením na velikost nádoru o velikosti 1 cm nebo méně na mamografii a/nebo ultrazvuku a/nebo MRI, pokud je léze viditelná na kterékoli z těchto modalit, s výjimkou toho, že každé místo může zařadit až tři pacienty, u kterých se léze zájmu měřená na mamografie (nebo ultrazvuk a/nebo MRI, pokud není detekovatelná na mamografii) je větší než 1 cm. (Poznámka: Studie se zaměří na zařazení pacientů tak, že alespoň 50 % lézí, které mají být podrobeny biopsii, napříč všemi místy bude mít průměr menší než 1 cm, měřeno na mamografii nebo měřeno jinými metodami, jako je ultrazvuk, CT, nebo MRI, pokud léze není detekovatelná nebo měřitelná na mamografii.)
- Jednotlivci, kteří souhlasili s účastí ve studii a kteří podepsali informovaný souhlas specifický pro studii
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné
- Ženy, které v současné době kojí nebo přerušily kojení < 2 měsíce před studií
- Věk méně než 25 let
- Jedinci s prsním implantátem(y) v prsu obsahujícím léze zájmu
- Jedinci, u kterých je plánována procedura sentinelové uzliny s použitím radioaktivního Tc-99m do 24 hodin po biopsii řízené PET
- Pacienti s kontraindikacemi pro biopsii jádra a jiné invazivní postupy, jako jsou poruchy srážlivosti krve, infekce, nebo pacienti, kteří nejsou ochotni před výkonem přerušit užívání antikoagulační medikace
- Jedinci s diabetes mellitus typu I nebo špatně kontrolovaným diabetes mellitus typu II
- Jedinci s hladinou glukózy v krvi vyšší než 140 mg/dl v době zobrazení PEM
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Jedinci, kteří podstoupili operaci na studovaném prsu (prsech) během posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jedna paže
|
U pacientek s podezřelými abnormalitami prsu pozorovanými na PET snímku s vysokým rozlišením budou pacientkám provedeny biopsie pomocí komerčních zařízení pro vakuovou biopsii (předem validovaných pro práci se Stereo Navigatorem) s použitím Naviscan's Stereo Navigator (intervenční zařízení) pro navádění PET snímkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí, které byly úspěšně bioptovány pomocí metody biopsie řízené PET.
Časové okno: do dvou dnů od získání histopatologie biopsie léze
|
Úspěšnost dokončení PET řízené biopsie podezřelé léze byla určena
|
do dvou dnů od získání histopatologie biopsie léze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří hlásili závažné nežádoucí příhody po biopsii vedenou PET
Časové okno: Do jednoho týdne po dokončení PET řízené biopsie
|
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako příhody, které
|
Do jednoho týdne po dokončení PET řízené biopsie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří tolerovali postup biopsie pod vedením PET
Časové okno: Do jednoho týdne po dokončení PET řízené biopsie
|
Účastníci, kteří mohli proceduru tolerovat a dokončit ji.
To bylo zjištěno pomocí dotazníku zpětné vazby od pacienta, který požadoval celkové hodnocení nepohodlí od 0 do 5, kde 0 znamená žádné nepohodlí a 5 bylo přiřazeno akutnímu nepohodlí, které subjektu bránilo dokončit proceduru.
|
Do jednoho týdne po dokončení PET řízené biopsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith E Kalinyak, MD, Ph.D, Naviscan PET Systems, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEM-07-02
- NIH/NCI 5 R44 CA082042-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .