Badanie pilotażowe w celu oceny obrazu PET o wysokiej rozdzielczości — wskazówki dotyczące pobierania próbek nieprawidłowości piersi (PEM-BX)
20 maja 2009 zaktualizowane przez: Naviscan PET Systems
Pilotażowe badanie kliniczne oceniające obrazowanie PET w wysokiej rozdzielczości — wytyczne dotyczące pobierania próbek nieprawidłowości piersi u pacjentek z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem piersi
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest przetestowanie metodologii wykorzystania obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) o wysokiej rozdzielczości do prowadzenia wspomaganej próżniowo biopsji gruboigłowej nieprawidłowości piersi zidentyfikowanych w badaniu PET.
Aby wdrożyć wskazówki PET, w badaniu wykorzystano akcesorium Stereo Navigator do skanera PET o wysokiej rozdzielczości przeznaczonego do określonych narządów (PEM Flex™ PET Scanner, Naviscan PET Systems, Inc., San Diego, CA).
Stereo Navigator jest urządzeniem badawczym przeznaczonym do naprowadzania igieł do biopsji w kierunku zmian w piersiach zidentyfikowanych przez lekarza na obrazie PET o wysokiej rozdzielczości.
W badaniu zostanie oceniona przydatność kliniczna Stereo Navigator w prowadzeniu wspomaganej próżniowo biopsji rdzeniowej nieprawidłowości piersi, wzorując się na wcześniejszych badaniach biopsji piersi pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zaproszone zostaną osoby z nowo zdiagnozowanym lub podejrzewanym rakiem piersi, u których występuje jedna lub więcej nieprawidłowości piersi umiarkowanie podejrzanych lub wysoce sugerujących złośliwość w badaniach obrazowych piersi i wymagających biopsji (zmiany będące przedmiotem zainteresowania).
Potencjalni pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularzy zgody zatwierdzonych przez IRB, wyjaśniających zastosowanie obrazowania PET do ukierunkowanej biopsji podejrzanych zmian.
Do badania zostanie zrekrutowanych do 30 pacjentów.
Badanie zostanie zakończone po poddaniu około 20 pacjentów procedurom interwencyjnym pod kontrolą PET.
W trakcie badania pacjentowi zostanie wstrzyknięty 18F-FDG i zobrazowany za pomocą skanera PEM Flex PET.
Po zidentyfikowaniu nieprawidłowości wymagającej biopsji na skanie PET lekarz przeprowadzający zabieg użyje obrazu PET do zaplanowania trajektorii biopsji za pomocą modułu oprogramowania Stereo Navigator i użyje uchwytu prowadnicy igły Stereo Navigator do poprowadzenia wprowadzającego mandrynu w kierunku zmiana.
Pobieranie próbek zostanie przeprowadzone przy użyciu dostępnych na rynku narzędzi do biopsji gruboigłowej rutynowo stosowanych w przypadku biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Bezpośrednio po biopsji pod kontrolą PET w miejscu(-ach) biopsji zostaną umieszczone konwencjonalne markery biopsyjne w celu korelacji z innymi metodami obrazowania.
Umieszczenie znacznika biopsji zostanie udokumentowane za pomocą mammografii, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Wyniki histopatologiczne będą skorelowane z wynikami badań obrazowych.
Procedurę można powtórzyć w przypadku dodatkowych zmian zidentyfikowanych w badaniu PET według uznania badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
-
Maryland
-
Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- American Radiology Services, Greenspring
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- EPIC Imaging
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Advanced Breast Care Imaging
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 37219
- Diversified Specialty Institutes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby w wieku 25 lat lub starsze
Osoby, u których co najmniej jedno badanie obrazowe piersi wymaga biopsji, w szczególności:
- Osoby z nieprawidłowością piersi umiarkowanie podejrzaną lub wysoce sugerującą nowotwór złośliwy w badaniach obrazowych za pomocą mammografii, ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego (zgodnie z ACR BIRADS™ 4C lub 5) i wymagających potwierdzenia biopsji LUB o Osoby z rozpoznanym rakiem piersi, które mają dodatkowe nieprawidłowości obrazowania podejrzane o złośliwość wykryte w skanowaniu FDG PET o wysokiej rozdzielczości
- Osoby, które niedawno przeszły konwencjonalne badania obrazowe, w tym mammografię rentgenowską piersi, w których wykryto nieprawidłowość będącą przedmiotem zainteresowania.
- Osoby z podejrzeniem rozmiaru guza mierzącego 1 cm lub mniej w mammografii i/lub ultrasonografii i/lub MRI, jeśli zmiana jest widoczna w którymkolwiek z tych sposobów, z wyjątkiem każdego ośrodka, w którym można zarejestrować do trzech pacjentów, w przypadku których zmiana będąca przedmiotem zainteresowania mierzona mammografii (lub USG i/lub MRI, jeśli nie można go wykryć w mammografii) wynosi więcej niż 1 cm. (Uwaga: Badanie będzie ukierunkowane na włączenie pacjentów w taki sposób, aby co najmniej 50% zmian poddawanych biopsji we wszystkich miejscach miało średnicę mniejszą niż 1 cm, mierzoną w mammografii lub mierzoną innymi metodami, takimi jak ultrasonografia, tomografia komputerowa, lub MRI, jeśli zmiana nie jest wykrywalna lub mierzalna w mammografii).
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i które podpisały świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są lub mogą być w ciąży
- Kobiety, które obecnie karmią piersią lub które przerwały karmienie piersią < 2 miesiące przed badaniem
- Wiek poniżej 25 lat
- Osoby z implantem(ami) piersi w piersi zawierającej interesującą zmianę
- Osoby, u których zaplanowano operację węzła wartowniczego z użyciem radioaktywnego Tc-99m w ciągu 24 godzin od biopsji pod kontrolą PET
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji gruboigłowej i innych procedur inwazyjnych, takich jak zaburzenia krzepliwości krwi, infekcja, lub którzy nie chcą odstawić leków przeciwzakrzepowych przed zabiegiem
- Osoby z cukrzycą typu I lub źle kontrolowaną cukrzycą typu II
- Osoby z poziomem glukozy we krwi powyżej 140 mg/dl w czasie obrazowania PEM
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które przeszły operację badanej piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedna ręka
|
W przypadku pacjentów z podejrzanymi nieprawidłowościami piersi widocznymi na obrazie PET o wysokiej rozdzielczości, pacjentki zostaną poddane biopsji przy użyciu dostępnych na rynku urządzeń do biopsji próżniowej (wstępnie zatwierdzonych do pracy ze Stereo Navigatorem) przy użyciu Stereo Navigator firmy Naviscan (urządzenie interwencyjne) do prowadzenia obrazu PET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian, które zostały pomyślnie poddane biopsji przy użyciu metody biopsji pod kontrolą PET.
Ramy czasowe: w ciągu dwóch dni od uzyskania wyniku histopatologicznego biopsji zmiany
|
O powodzeniu wykonania biopsji podejrzanej zmiany pod kontrolą PET zadecydowała m.in
|
w ciągu dwóch dni od uzyskania wyniku histopatologicznego biopsji zmiany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili poważne zdarzenia niepożądane po biopsji pod kontrolą PET
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od zakończenia biopsji pod kontrolą PET
|
Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia, które
|
W ciągu jednego tygodnia od zakończenia biopsji pod kontrolą PET
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy tolerowali procedurę biopsji pod kontrolą PET
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od zakończenia biopsji pod kontrolą PET
|
Uczestników, którzy mogli tolerować zabieg i go ukończyć.
Zostało to potwierdzone w kwestionariuszu zwrotnym pacjenta, w którym poproszono o ogólną ocenę dyskomfortu od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 5 przypisano ostry dyskomfort, który uniemożliwił pacjentowi ukończenie procedury.
|
W ciągu jednego tygodnia od zakończenia biopsji pod kontrolą PET
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith E Kalinyak, MD, Ph.D, Naviscan PET Systems, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEM-07-02
- NIH/NCI 5 R44 CA082042-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .