Pilotstudie zur Bewertung der hochauflösenden PET-Bildführung zur Probenahme von Brustanomalien (PEM-BX)
20. Mai 2009 aktualisiert von: Naviscan PET Systems
Klinische Pilotstudie zur Bewertung der hochauflösenden PET-Bildgebung – Anleitung zur Probenahme von Brustanomalien bei Patientinnen mit bekanntem oder vermutetem Brustkrebs
Der Zweck dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, eine Methode zur Verwendung von hochauflösender Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung zu testen, um eine vakuumunterstützte Stanzbiopsie von Brustanomalien zu führen, die durch PET identifiziert wurden.
Um die PET-Anleitung umzusetzen, verwendet die Studie das Zubehör Stereo Navigator für den hochauflösenden organspezifischen PET-Scanner (PEM Flex™ PET-Scanner, Naviscan PET Systems, Inc., San Diego, CA).
Der Stereo Navigator ist ein Prüfgerät, das dazu bestimmt ist, Biopsienadeln zu Läsionen in der Brust zu führen, die von einem Arzt auf einem hochauflösenden PET-Bild identifiziert wurden.
Die Studie wird den klinischen Nutzen des Stereo Navigators bei der Führung der vakuumunterstützten Kernbiopsie von Brustanomalien nach dem Vorbild früherer Studien zur Brustbiopsie mit Magnetresonanztomographie (MRT) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden menschliche Probanden mit neu diagnostiziertem oder vermutetem Brustkrebs teilnehmen, die eine oder mehrere Brustanomalien aufweisen, die bei der Brustbildgebung mäßig verdächtig oder stark auf Malignität hinweisen und eine Biopsie erfordern (die Läsion(en) von Interesse).
Potenzielle Probanden werden gebeten, vom IRB genehmigte Einverständniserklärungen zu unterschreiben, in denen die Verwendung der PET-Bildgebung zur Leitbiopsie verdächtiger Läsionen erläutert wird.
Bis zu 30 Patienten werden in die Studie aufgenommen.
Die Studie wird beendet, nachdem sich etwa 20 Probanden PET-geführten interventionellen Verfahren unterzogen haben.
Im Verlauf der Studie wird einem Probanden 18F-FDG injiziert und mit dem PEM Flex PET-Scanner abgebildet.
Sobald eine Anomalie, die eine Biopsie erfordert, auf dem PET-Scan identifiziert wird, verwendet der Arzt, der das Verfahren durchführt, das PET-Bild, um die Biopsiebahn mit dem Stereo Navigator-Softwaremodul zu planen, und verwendet den Stereo Navigator-Nadelführungshalter, um das Einführen des Einführungsstiletts zu führen die Läsion.
Die Probenahme wird mit handelsüblichen Kernbiopsiewerkzeugen durchgeführt, die routinemäßig für die MRT-geführte Biopsie verwendet werden. Unmittelbar nach der PET-geführten Biopsie werden herkömmliche Biopsiemarker an der/den Biopsiestelle(n) zur Korrelation mit anderen Bildgebungsverfahren eingesetzt.
Die Platzierung des Biopsiemarkers wird gemäß klinischer Standardpraxis mammographisch dokumentiert.
Histopathologische Ergebnisse werden mit bildgebenden Befunden korreliert.
Das Verfahren kann nach Ermessen des Untersuchers für zusätzliche Läsionen wiederholt werden, die im PET identifiziert wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Boca Raton Community Hospital
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Maryland
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Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
- American Radiology Services, Greenspring
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
- EPIC Imaging
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- Advanced Breast Care Imaging
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Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 37219
- Diversified Specialty Institutes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen ab 25 Jahren
Personen, die mindestens einen bildgebenden Brustbefund haben, der eine Biopsie erfordert, insbesondere:
- Personen mit Brustanomalien, die bei der Bildgebung mit Mammographie, Ultraschall oder MRT (gemäß ACR BIRADS™ 4C oder 5) mäßig verdächtig oder stark auf eine Malignität hinweisen und eine Biopsiebestätigung erfordern ODER o Personen mit bekanntem Brustkrebs, die zusätzlich haben Auf einem hochauflösenden FDG-PET-Scan entdeckte bildgebende Anomalie(n), die verdächtig auf Malignität sind
- Personen, bei denen kürzlich eine konventionelle Bildgebung durchgeführt wurde, einschließlich einer Röntgenmammographie der Brust, die die interessierende Anomalie enthält.
- Personen mit vermuteter Tumorgröße von 1 cm oder weniger bei Mammographie und/oder Ultraschall und/oder MRT, wenn die Läsion auf einer dieser Modalitäten sichtbar ist, mit der Ausnahme, dass jeder Standort bis zu drei Patienten aufnehmen kann, an denen die interessierende Läsion gemessen wurde Mammographie (oder Ultraschall und/oder MRT, falls in der Mammographie nicht nachweisbar) mehr als 1 cm beträgt. (Anmerkung: Die Studie zielt darauf ab, die Patienten so einzuschließen, dass mindestens 50 % der Läsionen, die einer Biopsie unterzogen werden, an allen Stellen einen Durchmesser von weniger als 1 cm haben, gemessen auf der Mammographie oder gemessen mit anderen Modalitäten wie Ultraschall, CT, oder MRT, wenn die Läsion in der Mammographie nicht nachweisbar oder messbar ist.)
- Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder sein könnten
- Frauen, die derzeit stillen oder das Stillen < 2 Monate vor der Studie abgebrochen haben
- Alter unter 25 Jahren
- Personen mit Brustimplantat(en) in der Brust, die die interessierende Läsion enthalten
- Personen, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach der PET-geführten Biopsie ein Sentinel-Node-Verfahren mit radioaktivem Tc-99m geplant ist
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Stanzbiopsie und andere invasive Verfahren wie Blutgerinnungsstörungen, Infektionen oder die nicht bereit sind, die Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten vor dem Verfahren abzusetzen
- Personen mit Typ-I- oder schlecht eingestelltem Typ-II-Diabetes mellitus
- Personen mit einem Blutzuckerspiegel von über 140 mg/dl zum Zeitpunkt der PEM-Bildgebung
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Personen, die innerhalb der letzten 12 Monate an der/den Studienbrust(en) operiert wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ein Arm
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Bei Patientinnen mit verdächtigen Brustanomalien, die auf hochauflösenden PET-Bildern zu sehen sind, werden die Patientinnen mit kommerziellen Vakuumbiopsiegeräten (vorvalidiert für die Arbeit mit Stereo Navigator) biopsiert, wobei Naviscans Stereo Navigator (interventionelles Gerät) zur PET-Bildführung verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Läsionen, die mit der PET-geführten Biopsiemethode erfolgreich biopsiert wurden.
Zeitfenster: innerhalb von zwei Tagen nach Erhalt der Histopathologie der biopsierten Läsion
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Der Erfolg beim Abschluss der PET-geführten Biopsie einer verdächtigen Läsion wurde bestimmt durch
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innerhalb von zwei Tagen nach Erhalt der Histopathologie der biopsierten Läsion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der PET-geführten Biopsie berichteten
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der PET-geführten Biopsie
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind als Ereignisse definiert, die
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Innerhalb einer Woche nach Abschluss der PET-geführten Biopsie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die das PET-geführte Biopsieverfahren tolerierten
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der PET-geführten Biopsie
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Teilnehmer, die das Verfahren tolerieren und abschließen konnten.
Dies wurde durch einen Patienten-Feedback-Fragebogen festgestellt, der nach einer Gesamtbeschwerdenbewertung von 0 bis 5 fragte, wobei 0 kein Unbehagen bedeutet und 5 einem akuten Unbehagen zugeordnet wurde, das den Patienten daran hinderte, das Verfahren abzuschließen.
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Innerhalb einer Woche nach Abschluss der PET-geführten Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith E Kalinyak, MD, Ph.D, Naviscan PET Systems, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEM-07-02
- NIH/NCI 5 R44 CA082042-03
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