Studio pilota per valutare la guida delle immagini PET ad alta risoluzione per il campionamento delle anomalie mammarie (PEM-BX)

Criterio di inclusione:

Soggetti di età pari o superiore a 25 anni

• Individui che hanno almeno un risultato di imaging del seno che richiede la biopsia, in particolare:

  • Individui che presentano una o più anomalie mammarie moderatamente sospette o altamente indicative di malignità all'imaging con mammografia, ecografia o risonanza magnetica (come da ACR BIRADS™ 4C o 5) e che richiedono la conferma della biopsia OPPURE o o Individui con carcinoma mammario noto che hanno ulteriore anomalie di imaging sospette di malignità rilevate su una scansione PET FDG ad alta risoluzione
  • Individui che hanno avuto un recente esame di imaging convenzionale inclusa la mammografia a raggi X del seno contenente l'anomalia di interesse.
• Individui con dimensioni del tumore sospette che misurano un cm o meno alla mammografia e/o all'ecografia e/o alla risonanza magnetica se la lesione è visibile su una qualsiasi di queste modalità, ad eccezione del fatto che ogni centro può arruolare fino a tre pazienti ciascuno in cui la lesione di interesse misurata su la mammografia (o l'ecografia e/o la risonanza magnetica se non rilevabile alla mammografia) è superiore a 1 cm. (Nota: lo studio mirerà all'arruolamento dei pazienti in modo tale che almeno il 50% delle lesioni da sottoporre a biopsia in tutti i siti abbia un diametro inferiore a 1 cm misurato sulla mammografia o misurato con altre modalità, come ultrasuoni, TC, o risonanza magnetica, se la lesione non è rilevabile o misurabile alla mammografia.)
• Individui che hanno accettato di partecipare allo studio e che hanno firmato il consenso informato specifico dello studio

Criteri di esclusione:

• Donne che sono o potrebbero essere incinte
• Donne che stanno attualmente allattando o hanno interrotto l'allattamento al seno <2 mesi prima dello studio
• Età inferiore a 25 anni
• Individui con protesi mammarie nel seno contenenti la lesione di interesse
• Individui che sono programmati per una procedura del linfonodo sentinella che utilizza Tc-99m radioattivo entro 24 ore dalla biopsia guidata da PET
• Pazienti con controindicazioni per la biopsia del nucleo e altre procedure invasive come disturbi della coagulazione del sangue, infezioni o che non sono disposti a interrompere l'uso di farmaci anticoagulanti prima della procedura
• Individui con diabete mellito di tipo I o di tipo II scarsamente controllato
• Individui con un livello di glucosio nel sangue superiore a 140 mg/dl al momento dell'imaging PEM
• Impossibilità di fornire il consenso informato
• Individui che hanno subito un intervento chirurgico sul seno dello studio negli ultimi 12 mesi