Pilotundersøgelse til evaluering af PET-billedvejledning i høj opløsning til prøveudtagning af brystabnormaliteter (PEM-BX)
20. maj 2009 opdateret af: Naviscan PET Systems
Pilot klinisk undersøgelse til evaluering af PET-billeddannelse i høj opløsning – vejledning til prøveudtagning af brystabnormaliteter hos patienter med kendt eller mistænkt brystkræft
Formålet med dette kliniske pilotstudie er at teste en metode til brug af højopløsnings Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse til at vejlede vakuumassisteret kernebiopsi af brystabnormaliteter identificeret på PET.
For at implementere PET-vejledningen bruger undersøgelsen Stereo Navigator-tilbehøret til den højopløselige organspecifikke PET-scanner (PEM Flex™ PET Scanner, Naviscan PET Systems, Inc., San Diego, CA).
Stereo Navigator er en undersøgelsesanordning beregnet til at lede biopsinåle mod læsioner i bryster, der er identificeret af en læge på et PET-billede i høj opløsning.
Undersøgelsen vil evaluere den kliniske anvendelighed af Stereo Navigator til at vejlede den vakuumassisterede kernebiopsi af brystabnormaliteter, efter eksemplet fra tidligere undersøgelser af brystbiopsi styret af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil invitere til deltagelse fra menneskelige forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret eller mistænkt brystkræft, som har en eller flere brystabnormaliteter, der er moderat mistænkelige eller meget tydende på malignitet på brystbilleddannelse og kræver biopsi (læsioner af interesse).
Potentielle forsøgspersoner vil blive bedt om at underskrive IRB-godkendte samtykkeerklæringer, der forklarer brugen af PET-billeddannelse til vejledende biopsi af mistænkelige læsioner.
Op til 30 patienter vil blive rekrutteret i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil blive afsluttet, efter at cirka 20 forsøgspersoner har gennemgået PET-guidede interventionelle procedurer.
I løbet af undersøgelsen vil et forsøgsperson blive injiceret med 18F-FDG og afbildet ved hjælp af PEM Flex PET-scanneren.
Når en abnormitet, der kræver biopsi, er identificeret på PET-scanningen, vil den læge, der udfører proceduren, bruge PET-billedet til at planlægge biopsibanen ved hjælp af Stereo Navigator-softwaremodulet og bruge Stereo Navigator-nåleguideholderen til at guide indføringen af den introducerende stilet mod læsionen.
Prøveudtagningen vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige kernebiopsiværktøjer, der rutinemæssigt anvendes til MRI-vejledt biopsi. Umiddelbart efter den PET-guidede biopsi vil konventionelle biopsimarkører blive indsat på biopsistedet(erne) for korrelation med andre billeddannelsesmodaliteter.
Placering af biopsimarkøren vil blive dokumenteret ved hjælp af mammografi i henhold til standard klinisk praksis.
Histopatologiske resultater vil blive korreleret med billeddiagnostiske fund.
Proceduren kan gentages for yderligere læsioner identificeret på PET efter investigators skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
-
Maryland
-
Timonium, Maryland, Forenede Stater, 21093
- American Radiology Services, Greenspring
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
- EPIC Imaging
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Advanced Breast Care Imaging
-
Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 37219
- Diversified Specialty Institutes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer på 25 år eller ældre
Personer, der har mindst ét billeddiagnostisk fund, der kræver biopsi, specifikt:
- Personer, der har en eller flere brystabnormaliteter, der er moderat mistænkelige for eller meget tyder på malignitet ved billeddannelse med mammografi, ultralyd eller MR (i henhold til ACR BIRADS™ 4C eller 5) og kræver biopsibekræftelse ELLER o Personer med kendt brystkræft, som har yderligere billeddannende abnormitet(er), mistænkelig for malignitet påvist på en højopløsnings FDG PET-scanning
- Personer, der for nylig har fået foretaget en konventionel billeddiagnostik, herunder røntgen-mammografi af brystet, der indeholdt den aktuelle abnormitet.
- Personer med mistanke om tumorstørrelse, der måler en cm eller mindre på mammografi og/eller ultralyd og/eller MR, hvis læsionen er synlig på en af disse modaliteter, bortset fra at hvert sted kan indskrive op til tre patienter hver, hvor læsionen er af interesse målt på mammografi (eller ultralyd og/eller MR, hvis det ikke kan påvises på mammografi) er mere end 1 cm. (Bemærk: Undersøgelsen vil målrette patientindskrivning således, at mindst 50 % af læsionerne, der skal gennemgå biopsi på tværs af alle steder, vil være mindre end 1 cm i diameter målt på mammografi eller målt ved andre modaliteter, såsom ultralyd, CT, eller MR, hvis læsionen ikke kan påvises eller måles på mammografi.)
- Personer, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, og som har underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er eller kan være gravide
- Kvinder, der i øjeblikket ammer eller ophørte med at amme < 2 måneder før undersøgelsen
- Alder under 25 år
- Personer med brystimplantat(er) i brystet, der indeholder læsionen af interesse
- Personer, der er planlagt til en vagteknudeprocedure ved hjælp af radioaktiv Tc-99m inden for 24 timer efter PET-guidet biopsi
- Patienter med kontraindikationer for kernebiopsi og andre invasive procedurer såsom blodkoagulationsforstyrrelser, infektion, eller som er uvillige til at afbryde brugen af antikoagulerende medicin før proceduren
- Personer med type I eller dårligt kontrolleret type II diabetes mellitus
- Personer med et blodsukkerniveau, der er over 140 mg/dl på tidspunktet for PEM-billeddannelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Personer, der er blevet opereret i undersøgelsesbrysten(e) inden for de seneste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en arm
|
For patienter med mistænkelige brystabnormaliteter set på PET-billeder i høj opløsning, vil patienterne blive biopsieret ved hjælp af kommercielle vakuumbiopsienheder (forudvalideret til at fungere med Stereo Navigator) ved hjælp af Naviscans Stereo Navigator (interventionsanordning) til PET-billedvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal læsioner, der blev biopsieret med succes ved hjælp af den PET-guidede biopsimetode.
Tidsramme: inden for to dage efter opnåelse af histopatologi af læsionen biopsieret
|
Succes med at gennemføre den PET-guidede biopsi af en mistænkelig læsion blev bestemt af
|
inden for to dage efter opnåelse af histopatologi af læsionen biopsieret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterede alvorlige uønskede hændelser efter den PET-guidede biopsi
Tidsramme: Inden for en uge efter at have afsluttet PET-guidet biopsi
|
Alvorlige uønskede hændelser defineres som hændelser, der
|
Inden for en uge efter at have afsluttet PET-guidet biopsi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der tolererede den PET-guidede biopsiprocedure
Tidsramme: Inden for en uge efter at have afsluttet PET-guidet biopsi
|
Deltagere, der kunne tolerere proceduren og gennemføre den.
Dette blev konstateret ved hjælp af patientfeedback-spørgeskema, der bad om en samlet ubehagsvurdering fra 0 til 5, hvor 0 er intet ubehag, og 5 blev tildelt til akut ubehag, der forhindrede forsøgspersonen i at fuldføre proceduren.
|
Inden for en uge efter at have afsluttet PET-guidet biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith E Kalinyak, MD, Ph.D, Naviscan PET Systems, Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2008
Først opslået (Skøn)
5. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEM-07-02
- NIH/NCI 5 R44 CA082042-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .