Estudo Piloto para Avaliar a Orientação de Imagem PET de Alta Resolução para Amostragem de Anormalidades da Mama (PEM-BX)

Critério de inclusão:

Indivíduos com 25 anos ou mais

• Indivíduos que têm pelo menos um achado de imagem da mama que requer biópsia, especificamente:

  • Indivíduos com anormalidades mamárias moderadamente suspeitas ou altamente sugestivas de malignidade em exames de imagem com mamografia, ultrassom ou ressonância magnética (conforme ACR BIRADS™ 4C ou 5) e que requerem confirmação por biópsia OU o Indivíduos com câncer de mama conhecido que têm câncer de mama adicional anormalidades de imagem suspeitas de malignidade detectadas em uma varredura FDG PET de alta resolução
  • Indivíduos que tiveram exames de imagem convencionais recentes, incluindo mamografia de raios-x da mama contendo a anormalidade de interesse.
• Indivíduos com tamanho suspeito de tumor medindo um cm ou menos na mamografia e/ou ultrassonografia e/ou ressonância magnética se a lesão for visível em qualquer uma dessas modalidades, exceto que cada local pode inscrever até três pacientes cada, onde a lesão de interesse medida em mamografia (ou ultrassom e/ou ressonância magnética se não for detectável na mamografia) for maior que 1 cm. (Observação: o estudo terá como alvo a inclusão de pacientes de forma que pelo menos 50% das lesões a serem submetidas à biópsia em todos os locais tenham menos de 1 cm de diâmetro medido na mamografia ou medido por outras modalidades, como ultrassom, TC, ou ressonância magnética, se a lesão não for detectável ou mensurável na mamografia.)
• Indivíduos que concordaram em participar do estudo e que assinaram o consentimento informado específico do estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão ou podem estar grávidas
• Mulheres que estão amamentando ou interromperam a amamentação < 2 meses antes do estudo
• Idade inferior a 25 anos
• Indivíduos com implante(s) mamário(s) na mama contendo a lesão de interesse
• Indivíduos agendados para um procedimento de linfonodo sentinela usando Tc-99m radioativo dentro de 24 horas após a biópsia guiada por PET
• Pacientes com contra-indicações para biópsia central e outros procedimentos invasivos, como distúrbios de coagulação sanguínea, infecção ou que não desejam interromper o uso de medicação anticoagulante antes do procedimento
• Indivíduos com diabetes mellitus Tipo I ou Tipo II mal controlado
• Indivíduos com um nível de glicose no sangue acima de 140 mg/dl no momento da imagem PEM
• Incapacidade de fornecer consentimento informado
• Indivíduos que fizeram cirurgia na(s) mama(s) do estudo nos últimos 12 meses