Étude pilote pour évaluer le guidage d'image TEP à haute résolution pour l'échantillonnage des anomalies mammaires (PEM-BX)
20 mai 2009 mis à jour par: Naviscan PET Systems
Étude clinique pilote pour évaluer l'imagerie TEP à haute résolution - Conseils pour l'échantillonnage des anomalies mammaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein connu ou suspecté
Le but de cette étude clinique pilote est de tester une méthodologie d'utilisation de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) à haute résolution pour guider la biopsie au trocart assistée par le vide des anomalies mammaires identifiées sur la TEP.
Afin de mettre en œuvre le guidage PET, l'étude utilise l'accessoire Stereo Navigator du scanner PET haute résolution spécifique à l'organe (PEM Flex ™ PET Scanner, Naviscan PET Systems, Inc., San Diego, CA).
Le Stereo Navigator est un dispositif expérimental destiné à guider les aiguilles de biopsie vers les lésions des seins identifiées par un médecin sur une image TEP haute résolution.
L'étude évaluera l'utilité clinique du Stereo Navigator pour guider la biopsie au trocart assistée par le vide des anomalies mammaires, à l'instar d'études antérieures sur la biopsie mammaire guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude invitera la participation de sujets humains atteints d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué ou suspecté qui présentent une ou plusieurs anomalies mammaires modérément suspectes ou hautement évocatrices de malignité sur l'imagerie mammaire et nécessitant une biopsie (la ou les lésions d'intérêt).
Les sujets potentiels seront invités à signer des formulaires de consentement approuvés par l'IRB, expliquant l'utilisation de l'imagerie TEP pour guider la biopsie des lésions suspectes.
Jusqu'à 30 patients seront recrutés dans l'étude.
L'étude sera terminée après qu'environ 20 sujets aient subi des procédures interventionnelles guidées par TEP.
Au cours de l'étude, un sujet recevra une injection de 18F-FDG et sera imagé à l'aide du scanner PEM Flex PET.
Une fois qu'une anomalie nécessitant une biopsie est identifiée sur la TEP, le médecin effectuant la procédure utilisera l'image TEP pour planifier la trajectoire de la biopsie à l'aide du module logiciel Stereo Navigator et utilisera le support de guide d'aiguille Stereo Navigator pour guider l'insertion du stylet d'introduction vers la lésion.
L'échantillonnage sera effectué à l'aide d'outils de biopsie de base disponibles dans le commerce couramment utilisés pour la biopsie guidée par IRM. Immédiatement après la biopsie guidée par TEP, des marqueurs de biopsie conventionnels seront insérés au(x) site(s) de biopsie pour la corrélation avec d'autres modalités d'imagerie.
Le placement du marqueur de biopsie sera documenté à l'aide d'une mammographie, conformément à la pratique clinique standard.
Les résultats histopathologiques seront corrélés avec les résultats d'imagerie.
La procédure peut être répétée pour des lésions supplémentaires identifiées sur PET à la discrétion de l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
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Maryland
-
Timonium, Maryland, États-Unis, 21093
- American Radiology Services, Greenspring
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- EPIC Imaging
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Advanced Breast Care Imaging
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Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 37219
- Diversified Specialty Institutes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Individus âgés de 25 ans ou plus
Les personnes qui ont au moins un résultat d'imagerie mammaire nécessitant une biopsie, en particulier :
- Les personnes qui ont une ou des anomalies mammaires modérément suspectes ou hautement évocatrices de malignité à l'imagerie par mammographie, échographie ou IRM (selon ACR BIRADS™ 4C ou 5) et nécessitant une confirmation par biopsie OU o Les personnes atteintes d'un cancer du sein connu qui ont des anomalie(s) d'imagerie suspecte(s) de malignité détectée sur une TEP FDG haute résolution
- Les personnes qui ont récemment subi un bilan d'imagerie conventionnelle, y compris une mammographie à rayons X du sein contenant l'anomalie d'intérêt.
- Les personnes dont la taille de la tumeur suspecte mesure un cm ou moins à la mammographie et/ou à l'échographie et/ou à l'IRM si la lésion est visible sur l'une de ces modalités, sauf que chaque site peut inscrire jusqu'à trois patients chacun où la lésion d'intérêt telle que mesurée sur mammographie (ou échographie et/ou IRM si non détectable à la mammographie) est supérieure à 1 cm. (Remarque : l'étude ciblera le recrutement des patients de manière à ce qu'au moins 50 % des lésions à biopsier sur tous les sites aient un diamètre inférieur à 1 cm, tel que mesuré par mammographie ou mesuré par d'autres modalités, telles que l'échographie, la tomodensitométrie, ou IRM, si la lésion n'est pas détectable ou mesurable à la mammographie.)
- Les personnes qui ont accepté de participer à l'étude et qui ont signé un consentement éclairé spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être
- Femmes qui allaitent actuellement ou qui ont interrompu l'allaitement < 2 mois avant l'étude
- Âge inférieur à 25 ans
- Les personnes ayant des implants mammaires dans le sein contenant la lésion d'intérêt
- Les personnes devant subir une procédure de ganglion sentinelle utilisant du Tc-99m radioactif dans les 24 heures suivant la biopsie guidée par TEP
- Patients présentant des contre-indications à la biopsie au trocart et à d'autres procédures invasives telles que des troubles de la coagulation sanguine, une infection ou qui ne souhaitent pas interrompre l'utilisation d'anticoagulants avant la procédure
- Personnes atteintes de diabète de type I ou de type II mal contrôlé
- Les personnes dont la glycémie est supérieure à 140 mg/dl au moment de l'imagerie PEM
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Les personnes qui ont subi une intervention chirurgicale sur le ou les seins à l'étude au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: un bras
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Pour les patientes présentant des anomalies mammaires suspectes vues sur une image TEP haute résolution, les patientes seront biopsiées à l'aide d'appareils de biopsie sous vide commerciaux (pré-validés pour fonctionner avec Stereo Navigator) à l'aide du Stereo Navigator (dispositif interventionnel) de Naviscan pour le guidage par image TEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions qui ont été biopsiées avec succès à l'aide de la méthode de biopsie guidée par TEP.
Délai: dans les deux jours suivant l'obtention de l'histopathologie de la lésion biopsiée
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Le succès de la biopsie guidée par TEP d'une lésion suspecte a été déterminé par
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dans les deux jours suivant l'obtention de l'histopathologie de la lésion biopsiée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables graves après la biopsie guidée par TEP
Délai: Dans la semaine suivant la fin de la biopsie guidée par TEP
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Les événements indésirables graves sont définis comme des événements qui
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Dans la semaine suivant la fin de la biopsie guidée par TEP
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont toléré la procédure de biopsie guidée par TEP
Délai: Dans la semaine suivant la fin de la biopsie guidée par TEP
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Participants qui pouvaient tolérer la procédure et la terminer.
Cela a été confirmé par un questionnaire de rétroaction du patient demandant une note globale d'inconfort de 0 à 5, où 0 correspond à aucun inconfort et 5 a été attribué à un inconfort aigu qui a empêché le sujet de terminer la procédure.
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Dans la semaine suivant la fin de la biopsie guidée par TEP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith E Kalinyak, MD, Ph.D, Naviscan PET Systems, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2008
Première publication (Estimation)
5 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEM-07-02
- NIH/NCI 5 R44 CA082042-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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