전립선암 수술 후 PSA 재발 환자를 치료하는 브라시카 채소 또는 인돌-3-카비놀
PSA 재발을 동반한 전립선 절제술 환자에 대한 Bassica 또는 Indole-3-Carbinol의 효과
근거: 채소를 많이 섭취하면 일부 유형의 암 위험이 낮아질 수 있습니다. 십자화과 채소(예: 양배추, 케일, 브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 콜리플라워)와 인돌-3-카비놀(십자화과 채소에서 발견되는 물질)은 전립선암 재발 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 전립선암 수술 후 PSA 재발 환자를 치료할 때 인돌-3-카비놀과 비교하여 배추 야채가 얼마나 잘 작용하는지와 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 전립선 절제술 후 전립선 특이 항원(PSA) 재발이 있는 전립선암 환자에서 배추 야채 섭취 및 인돌-3-카비놀 보충제 사용의 타당성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 부작용을 식별합니다.
- 이러한 환자의 PSA에 대한 각 개입의 효과를 정량화합니다.
개요: 환자는 치료 전 전립선 특이 항원(PSA) 성장률(낮은 [0.00-0.15])에 따라 계층화됩니다. 대 중간 [0.16-0.30] 대 높음 [> 0.30]). 이들은 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정되며, II군과 III군에 대한 무작위 배정 상태는 이중 맹검입니다.
- 1군(배추 야채): 환자는 6개월 동안 매일 최소 2인분(1인분당 ½컵) 배추 야채를 섭취합니다. 환자는 연구 영양사와 일대일로 만나 배추 야채의 잠재적인 건강상의 이점과 야채 구입 및 준비에 대해 지시를 받습니다. 환자는 1~5개월 동안 주기적으로 전화 상담을 받아 진행 상황을 모니터링하고 순응도에 대한 장벽을 식별하고 이러한 장벽을 극복하기 위한 솔루션을 개발합니다.
- Arm II(위약): 환자는 6개월 동안 매일 1회 경구 위약을 받습니다.
- Arm III(인돌-3-카비놀 보충제): 환자는 6개월 동안 매일 1회 경구용 인돌-3-카비놀 보충제(캡슐)를 받습니다.
혈액 및 소변 샘플(소변 이소티오시아네이트 수치용)은 기준선과 2, 4 및 6개월에 수집됩니다. 환자는 인구 통계, 가족 암 병력 및 건강 병력을 평가하고 약물, 생활 방식, 부작용 및 건강의 변화를 측정하는 설문지를 작성합니다. 전립선암 관련 정보, 수술 날짜, 방사선의 선량 및 유형, PSA 이력에 대한 의료 기록을 검토합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
전립선절제술 후 PSA 재발을 동반한 전립선암의 진단
- PSA 재발은 수술 후 최하점 이후 ≥ 8주에 PSA 검사가 2회 연속 상승하는 것으로 정의되며, 검사 간 최소 간격은 2주이고 최소 1회의 PSA 검사 > 0.4 ng/mL입니다.
제외 기준:
- 기대 수명 ≥ 9개월
- 열악한 순응도를 예측할 수 있는 요인 없음(예: 불규칙한 생활 방식, 정신적 무능력)
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 다른 배추 야채 동시 섭취 없음 > 1인분/일
- 다른 동시 인돌-3-카비놀 보충제 없음
- 지난 4주 동안 내분비 또는 방사선 치료 없음
- 연구 개입 동안 다른 예정된 치료 없음
임상 시험 중 동시 처방 약물 허용
비타민 또는 허브 보조제를 동시에 사용하지 않은 이전부터 최소 2주
- 비 연구 보조제 중단을 거부하는 환자는 지속적으로 사용하도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브라시카 야채 다이어트 개입
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기준선 이후 2,4,6개월에 후속 조치를 취합니다.
다른 이름들:
기준선 이후 2, 4, 6개월
베이스라인 이후 2,4,6개월
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실험적: 알약
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기준선 이후 2,4,6개월에 후속 조치를 취합니다.
다른 이름들:
기준선 이후 2, 4, 6개월
베이스라인 이후 2,4,6개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배추속 야채 섭취 및 인돌-3-카비놀 보충의 타당성
기간: 다이어트 개입을 위한 기준선 시작 후 2개월, 4개월 및 6개월에 측정됩니다.
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다이어트 개입을 위한 기준선 시작 후 2개월, 4개월 및 6개월에 측정됩니다.
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부작용
기간: 다이어트 개입을 위한 기준선 시작 후 2개월, 4개월 및 6개월에 측정됩니다.
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다이어트 개입을 위한 기준선 시작 후 2개월, 4개월 및 6개월에 측정됩니다.
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전립선 특이 항원에 대한 개입의 효과
기간: 언급되지 않음
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언급되지 않음
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jay H. Fowke, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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