Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brassica-grøntsager eller indol-3-carbinol til behandling af patienter med PSA-tilbagefald efter operation for prostatakræft

26. april 2016 opdateret af: Jay Fowke, Vanderbilt University

Effekter af Bassica eller Indol-3-Carbinol på prostatektomipatienter med PSA-tilbagefald

RATIONALE: At spise en kost med højt indhold af grøntsager kan mindske risikoen for nogle typer kræft. Brassica-grøntsager (såsom kål, grønkål, broccoli, rosenkål og blomkål) og indol-3-carbinol (et stof, der findes i korsblomstrede grøntsager) kan hjælpe med at sænke risikoen for gentagelse af prostatakræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt Brassica-grøntsager virker sammenlignet med indol-3-carbinol ved behandling af patienter med PSA-tilbagefald efter operation for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gennemførligheden af ​​Brassica vegetabilsk indtagelse og indol-3-carbinol supplement brug hos patienter med prostatacancer med prostata-specifikt antigen (PSA) tilbagefald efter prostatektomi.
  • Identificer bivirkninger hos disse patienter.
  • Kvantificer virkningerne af hver intervention på PSA hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter er stratificeret efter forbehandling prostatspecifikt antigen (PSA) væksthastighed (lav [0,00-0,15] vs medium [0,16-0,30] vs høj [> 0,30]). De er randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme, og randomiseringsstatus til arm II og III er dobbeltblindet.

  • Arm I (Brassica-grøntsager): Patienter indtager Brassica-grøntsager mindst 2 portioner (½ kop/portion) dagligt i 6 måneder. Patienterne mødes en-til-en med undersøgelsens diætist og bliver instrueret i de potentielle sundhedsmæssige fordele ved Brassica-grøntsager og køb og tilberedning af grøntsagerne. Patienter gennemgår periodisk telefonrådgivning i måned 1-5 for at overvåge deres fremskridt og identificere barrierer for overholdelse og for at udvikle løsninger til at overvinde disse barrierer.
  • Arm II (Placebo): Patienterne får oral placebo én gang dagligt i 6 måneder.
  • Arm III (indol-3-carbinol-tilskud): Patienter får oralt indol-3-carbinol-supplement (kapsler) én gang dagligt i 6 måneder.

Blod- og urinprøver (til urinisothiocyanatniveauer) udtages ved baseline og efter 2, 4 og 6 måneder. Patienter udfylder spørgeskemaer, der vurderer demografi, familiekræfthistorie og helbredshistorie og måler ændringer i medicin, livsstil, bivirkninger og helbred. Lægejournaler gennemgås for prostatacancer-relateret information, kirurgiske datoer, dosis og type stråling og PSA-historie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prostatacancer med PSA-tilbagefald efter prostatektomi

    • PSA-tilbagefald er defineret som to på hinanden følgende stigende PSA-tests ≥ 8 uger siden det post-kirurgiske nadir, med et minimumsinterval på 2 uger mellem testene og mindst 1 PSA-test > 0,4 ​​ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≥ 9 måneder
  • Ingen forudsigelser for dårlig overholdelse (f.eks. uregelmæssig livsstil, mental inkompetence)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Intet andet samtidig Brassica-grøntsagsforbrug > 1 portion/dag
  • Ingen andre samtidige indol-3-carbinoltilskud
  • Ingen endokrin eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Ingen anden planlagt behandling under undersøgelsesintervention

  • Samtidig receptpligtig medicin under forsøget tilladt

    • Mindst 2 uger siden tidligere og ingen samtidig brug af vitamin- eller urtetilskud

      • Patienter, der nægter at stoppe ikke-studietilskud, vil blive bedt om at opretholde konstant brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brassica grøntsager diætintervention
Andet: spørgeskemaadministration
Procedure: adjuverende terapi
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssig kostintervention
Kosttilskud: Brassica grøntsag
Medicin: indol-3-carbinol
opfølgning 2,4,6 måneder efter baseline.
Andre navne:
  • I3C
Andet: rådgivningsintervention
2, 4, 6 måneder efter baseline
Andet: medicinsk diagram gennemgang
2,4,6 måneder efter baseline
Eksperimentel: Pille
Andet: spørgeskemaadministration
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: indol-3-carbinol
opfølgning 2,4,6 måneder efter baseline.
Andre navne:
  • I3C
Andet: rådgivningsintervention
2, 4, 6 måneder efter baseline
Andet: medicinsk diagram gennemgang
2,4,6 måneder efter baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for Brassica-grøntsagsindtagelse og indol-3-carbinol-tilskud
Tidsramme: vil blive målt ved 2-måneder, 4-måneder og 6-måneder efter baseline-start for diætinterventionen
vil blive målt ved 2-måneder, 4-måneder og 6-måneder efter baseline-start for diætinterventionen
Uønskede hændelser
Tidsramme: vil blive målt ved 2-måneder, 4-måneder og 6-måneder efter baseline-start for diætinterventionen
vil blive målt ved 2-måneder, 4-måneder og 6-måneder efter baseline-start for diætinterventionen
Effekter af intervention på prostata-specifikt antigen
Tidsramme: Ikke noteret
Ikke noteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jay H. Fowke, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2008

Først opslået (Skøn)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000581410
  • VU-VICC-URO-0369
  • VU-VICC-041001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner