Brassica-vihannekset tai indoli-3-karbinoli potilaiden hoidossa, joilla on PSA:n uusiutuminen eturauhassyövän leikkauksen jälkeen
Bassican tai indoli-3-karbinolin vaikutukset eturauhasen poistopotilaille, joilla on PSA:n uusiutuminen
PERUSTELUT: Runsaasti kasviksia sisältävä ruokavalio voi vähentää riskiä sairastua joihinkin syöpätyyppeihin. Brassica-vihannekset (kuten kaali, lehtikaali, parsakaali, ruusukaali ja kukkakaali) ja indoli-3-karbinoli (aine, jota löytyy ristikukkaisista vihanneksista) voivat auttaa vähentämään eturauhassyövän uusiutumisen riskiä.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin Brassica-vihannekset toimivat verrattuna indoli-3-karbinoliin hoidettaessa potilaita, joilla on PSA:n uusiutuminen eturauhassyövän leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä Brassica-vihannesten saannin ja indoli-3-karbinolilisän käytön toteutettavuus potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) uusiutuminen eturauhasen poiston jälkeen.
- Tunnista haittatapahtumat näillä potilailla.
- Määritä kunkin toimenpiteen vaikutukset PSA:han näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat kerrostetaan hoitoa edeltävän eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kasvunopeuden mukaan (matala [0,00-0,15] vs keskitaso [0,16-0,30] vs korkea [> 0,30]). Heidät satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta, ja satunnaistuksen tila haaraan II ja III on kaksoissokkoutettu.
- Käsivarsi I (Brassica-vihannekset): Potilaat kuluttavat Brassica-vihanneksia vähintään 2 annosta (½ kuppia/annos) päivittäin 6 kuukauden ajan. Potilaat tapaavat henkilökohtaisesti tutkimuksen ravitsemusterapeutin kanssa ja saavat opastusta Brassica-vihanneksen mahdollisista terveyshyödyistä sekä vihannesten ostamisesta ja valmistamisesta. Potilaat käyvät puhelinneuvonnassa säännöllisin väliajoin kuukausina 1-5, jotta he voivat seurata edistymistään ja tunnistaa hoitoon sitoutumisen esteitä ja kehittää ratkaisuja näiden esteiden voittamiseksi.
- Käsiryhmä II (plasebo): Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
- Varsi III (indoli-3-karbinolilisä): Potilaat saavat oraalista indoli-3-karbinolilisää (kapseleita) kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Veri- ja virtsanäytteet (virtsan isotiosyanaattipitoisuudet) kerätään lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua. Potilaat täyttävät kyselylomakkeita, joissa arvioidaan väestötietoja, suvun syöpähistoriaa ja terveyshistoriaa sekä mitataan lääkkeiden, elämäntapojen, haittatapahtumien ja terveyden muutoksia. Lääketieteellisistä tiedoista tarkistetaan eturauhassyöpään liittyvät tiedot, leikkauspäivämäärät, säteilyannos ja -tyyppi sekä PSA-historia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Eturauhassyövän diagnoosi ja PSA:n uusiutuminen eturauhasen poiston jälkeen
- PSA:n uusiutuminen määritellään kahdeksi peräkkäin nousevaksi PSA-testiksi ≥ 8 viikkoa leikkauksen jälkeisestä pohjasta, jolloin testien välillä on vähintään 2 viikkoa ja vähintään yksi PSA-testi > 0,4 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote ≥ 9 kuukautta
- Ei huonon sitoutumisen ennustajia (esim. epäsäännöllinen elämäntapa, henkinen epäpätevyys)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei muita samanaikaisia Brassica-vihanneksia > 1 annos/päivä
- Ei muita samanaikaisia indoli-3-karbinolilisäaineita
- Ei endokriinistä tai sädehoitoa viimeisen 4 viikon aikana
- Ei muuta suunniteltua hoitoa tutkimuksen aikana
Samanaikainen reseptilääkkeiden käyttö kokeen aikana sallittu
Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta vitamiinien tai yrttilisän käytöstä, ei samanaikaista
- Potilaita, jotka kieltäytyvät lopettamasta opintojen ulkopuolisten lisäravinteiden käyttöä, pyydetään jatkamaan jatkuvaa käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brassica Vegetables Diet Interventio
|
seuranta 2,4,6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Muut nimet:
2, 4, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
2,4,6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Pilleri
|
seuranta 2,4,6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Muut nimet:
2, 4, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
2,4,6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Brassica-vihannesten saannin ja indoli-3-karbinolin lisäyksen toteutettavuus
Aikaikkuna: mitataan 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ruokavaliointervention aloituksesta
|
mitataan 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ruokavaliointervention aloituksesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: mitataan 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ruokavaliointervention aloituksesta
|
mitataan 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ruokavaliointervention aloituksesta
|
|
Intervention vaikutukset eturauhasspesifiseen antigeeniin
Aikaikkuna: Ei huomioitu
|
Ei huomioitu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jay H. Fowke, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Indoli-3-karbinoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000581410
- VU-VICC-URO-0369
- VU-VICC-041001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .