Brassica zelenina nebo indol-3-karbinol při léčbě pacientů s recidivou PSA po operaci rakoviny prostaty
Účinky Bassica nebo Indol-3-Carbinolu na pacienty s prostatektomií s recidivou PSA
ODŮVODNĚNÍ: Konzumace stravy s vysokým obsahem zeleniny může snížit riziko některých typů rakoviny. Brassica zelenina (jako je zelí, kapusta, brokolice, růžičková kapusta a květák) a indol-3-karbinol (látka obsažená v brukvovité zelenině) mohou pomoci snížit riziko recidivy rakoviny prostaty.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje zelenina Brassica ve srovnání s indol-3-karbinolem při léčbě pacientů s recidivou PSA po operaci rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte proveditelnost příjmu zeleniny Brassica a doplňku indol-3-karbinolu u pacientů s rakovinou prostaty s recidivou prostatického specifického antigenu (PSA) po prostatektomii.
- Identifikujte nežádoucí účinky u těchto pacientů.
- Kvantifikujte účinky každé intervence na PSA u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle rychlosti růstu prostatického specifického antigenu (PSA) před léčbou (nízká [0,00-0,15] vs. střední [0,16–0,30] oproti vysokému [> 0,30]). Jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen a status randomizace do ramen II a III je dvojitě zaslepený.
- Rameno I (Brassica zelenina): Pacienti konzumují zeleninu Brassica alespoň 2 porce (½ šálku/porce) denně po dobu 6 měsíců. Pacienti se osobně setkávají s dietologem studie a jsou poučeni o potenciálních zdravotních přínosech zeleniny Brassica a nákupu a přípravě zeleniny. Pacienti podstupují pravidelné telefonické poradenství v měsících 1-5, aby se monitoroval jejich pokrok a identifikovaly překážky v adherenci a aby se vyvinula řešení k překonání těchto překážek.
- Rameno II (placebo): Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 6 měsíců.
- Rameno III (doplněk indol-3-karbinolu): Pacienti dostávají perorální doplněk indol-3-karbinol (kapsle) jednou denně po dobu 6 měsíců.
Vzorky krve a moči (pro hladiny isothiokyanátu v moči) se odebírají na začátku a po 2, 4 a 6 měsících. Pacienti vyplňují dotazníky, které hodnotí demografické údaje, rodinnou anamnézu rakoviny a zdravotní anamnézu a měří změny v lécích, životním stylu, nežádoucích příhodách a zdraví. Lékařské záznamy jsou přezkoumávány z hlediska informací souvisejících s rakovinou prostaty, chirurgických dat, dávky a typu záření a historie PSA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika rakoviny prostaty s recidivou PSA po prostatektomii
- Recidiva PSA je definována jako dva po sobě jdoucí stoupající testy PSA ≥ 8 týdnů od pooperační nejnižší hodnoty, s minimálním intervalem 2 týdnů mezi testy a alespoň 1 testem PSA > 0,4 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života ≥ 9 měsíců
- Žádné prediktory špatné adherence (např. nevyrovnaný životní styl, mentální neschopnost)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná jiná souběžná konzumace zeleniny Brassica > 1 porce/den
- Žádné další souběžné doplňky indol-3-karbinolu
- Žádná endokrinní nebo radiační léčba během posledních 4 týdnů
- Žádná další plánovaná léčba během studijní intervence
Souběžné podávání léků na předpis během zkoušky povoleno
Nejméně 2 týdny od předchozího a žádného současného užívání vitamínů nebo bylinných doplňků
- Pacienti, kteří odmítnou ukončit užívání doplňků stravy, které nejsou předmětem studie, budou požádáni, aby pokračovali v neustálém užívání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brassica Vegetables Diet Intervention
|
sledování 2, 4, 6 měsíců po výchozím stavu.
Ostatní jména:
2, 4, 6 měsíců po výchozím stavu
2,4,6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Experimentální: Pilulka
|
sledování 2, 4, 6 měsíců po výchozím stavu.
Ostatní jména:
2, 4, 6 měsíců po výchozím stavu
2,4,6 měsíců po výchozím stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Možnost příjmu zeleniny Brassica a suplementace indol-3-karbinolu
Časové okno: bude měřen za 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po zahájení základního dietního zásahu
|
bude měřen za 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po zahájení základního dietního zásahu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: bude měřen za 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po zahájení základního dietního zásahu
|
bude měřen za 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po zahájení základního dietního zásahu
|
|
Účinky intervence na prostatický specifický antigen
Časové okno: Nezaznamenáno
|
Nezaznamenáno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jay H. Fowke, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000581410
- VU-VICC-URO-0369
- VU-VICC-041001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .