Warzywa kapustne lub indolo-3-karbinol w leczeniu pacjentów z nawrotem PSA po operacji raka prostaty

CELE:

• Określenie wykonalności spożycia warzyw Brassica i stosowania suplementu indolo-3-karbinolu u pacjentów z rakiem prostaty z nawrotem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po prostatektomii.
• Zidentyfikuj zdarzenia niepożądane u tych pacjentów.
• Oceń ilościowo wpływ każdej interwencji na PSA u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według tempa wzrostu swoistego antygenu prostaty (PSA) przed leczeniem (niski [0,00-0,15] vs średni [0,16-0,30] vs wysokie [> 0,30]). Zostali przydzieleni losowo do 1 z 3 ramion leczenia, a status randomizacji do ramion II i III jest podwójnie zaślepiony.

• Grupa I (warzywa kapustne): Pacjenci spożywają warzywa kapustne co najmniej 2 porcje (½ szklanki na porcję) dziennie przez 6 miesięcy. Pacjenci spotykają się indywidualnie z dietetykiem prowadzącym badanie i są instruowani na temat potencjalnych korzyści zdrowotnych warzyw kapustnych oraz zakupu i przygotowania warzyw. Pacjenci przechodzą okresowo konsultacje telefoniczne w miesiącach 1-5, aby monitorować ich postępy i identyfikować bariery w przestrzeganiu zaleceń oraz opracowywać rozwiązania umożliwiające przezwyciężenie tych barier.
• Ramię II (placebo): pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 6 miesięcy.
• Ramię III (suplement indolo-3-karbinolu): Pacjenci otrzymują doustny suplement indolo-3-karbinolu (kapsułki) raz dziennie przez 6 miesięcy.

Próbki krwi i moczu (na poziom izotiocyjanianów w moczu) pobiera się na początku badania oraz po 2, 4 i 6 miesiącach. Pacjenci wypełniają kwestionariusze oceniające dane demograficzne, rodzinną historię raka i historię zdrowia oraz mierzące zmiany w lekach, stylu życia, zdarzeniach niepożądanych i stanie zdrowia. Dokumentacja medyczna jest przeglądana pod kątem informacji związanych z rakiem prostaty, dat operacji, dawki i rodzaju promieniowania oraz historii PSA.