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Verduras Brassica o indol-3-carbinol en el tratamiento de pacientes con recurrencia del PSA después de la cirugía por cáncer de próstata

26 de abril de 2016 actualizado por: Jay Fowke, Vanderbilt University

Efectos de Bassica o Indole-3-Carbinol en pacientes de prostatectomía con recurrencia de PSA

FUNDAMENTO: Comer una dieta rica en vegetales puede reducir el riesgo de algunos tipos de cáncer. Las verduras del género Brassica (como las coles, la col rizada, el brócoli, las coles de Bruselas y la coliflor) y el indol-3-carbinol (una sustancia que se encuentra en las verduras crucíferas) pueden ayudar a reducir el riesgo de recurrencia del cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funcionan las verduras Brassica en comparación con el indol-3-carbinol en el tratamiento de pacientes con recurrencia del PSA después de la cirugía por cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad de la ingesta de vegetales Brassica y el uso de suplementos de indol-3-carbinol en pacientes con cáncer de próstata con recurrencia del antígeno prostático específico (PSA) después de la prostatectomía.
  • Identificar eventos adversos en estos pacientes.
  • Cuantificar los efectos de cada intervención sobre el PSA en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la tasa de crecimiento del antígeno prostático específico (PSA) antes del tratamiento (baja [0,00-0,15] vs medio [0.16-0.30] vs alto [> 0.30]). Se aleatorizan a 1 de 3 brazos de tratamiento y el estado de aleatorización a los brazos II y III es doble ciego.

  • Brazo I (verduras Brassica): Los pacientes consumen verduras Brassica al menos 2 porciones (½ taza/porción) al día durante 6 meses. Los pacientes se reúnen individualmente con el dietista del estudio y reciben instrucciones sobre los beneficios potenciales para la salud de las verduras Brassica y la compra y preparación de las verduras. Los pacientes reciben asesoramiento telefónico periódicamente en los meses 1 a 5, para monitorear su progreso e identificar las barreras a la adherencia y desarrollar soluciones para superar estas barreras.
  • Grupo II (placebo): los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 6 meses.
  • Grupo III (suplemento de indol-3-carbinol): los pacientes reciben un suplemento oral de indol-3-carbinol (cápsulas) una vez al día durante 6 meses.

Las muestras de sangre y orina (para los niveles de isotiocianato en orina) se recolectan al inicio y a los 2, 4 y 6 meses. Los pacientes completan cuestionarios que evalúan la demografía, el historial familiar de cáncer y el historial de salud y miden los cambios en los medicamentos, el estilo de vida, los eventos adversos y la salud. Se revisan los registros médicos para obtener información relacionada con el cáncer de próstata, fechas quirúrgicas, dosis y tipo de radiación e historial de PSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de próstata con recurrencia de PSA tras prostatectomía

    • La recurrencia de PSA se define como dos pruebas de PSA en aumento consecutivo ≥ 8 semanas desde el nadir posquirúrgico, con un intervalo mínimo de 2 semanas entre pruebas y al menos 1 prueba de PSA > 0,4 ​​ng/mL

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida ≥ 9 meses
  • Sin predictores de mala adherencia (p. ej., estilo de vida errático, incompetencia mental)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ningún otro consumo concurrente de vegetales Brassica > 1 porción/día
  • No hay otros suplementos concurrentes de indol-3-carbinol
  • Sin tratamiento endocrino o de radiación en las últimas 4 semanas
  • Ningún otro tratamiento programado durante la intervención del estudio

  • Medicamentos recetados concurrentes durante el ensayo permitidos

    • Al menos 2 semanas desde el uso anterior y no concurrente de suplementos vitamínicos o herbales

      • A los pacientes que se nieguen a suspender los suplementos que no pertenecen al estudio se les pedirá que mantengan un uso constante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de dieta de verduras Brassica
Otro: administración del cuestionario
Procedimiento: terapia adyuvante
Conductual: intervención dietética conductual
Suplemento dietético: Vegetales brasicáceas
Droga: indol-3-carbinol
seguimiento a los 2, 4, 6 meses después del inicio.
Otros nombres:
  • I3C
Otro: intervención de consejería
2, 4, 6 meses después de la línea de base
Otro: revisión de la historia clínica
2,4,6 meses después de la línea de base
Experimental: Píldora
Otro: administración del cuestionario
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: indol-3-carbinol
seguimiento a los 2, 4, 6 meses después del inicio.
Otros nombres:
  • I3C
Otro: intervención de consejería
2, 4, 6 meses después de la línea de base
Otro: revisión de la historia clínica
2,4,6 meses después de la línea de base

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de la ingesta de vegetales Brassica y la suplementación con indol-3-carbinol
Periodo de tiempo: se medirá a los 2 meses, 4 meses y 6 meses después del inicio de la línea de base para la intervención dietética
se medirá a los 2 meses, 4 meses y 6 meses después del inicio de la línea de base para la intervención dietética
Eventos adversos
Periodo de tiempo: se medirá a los 2 meses, 4 meses y 6 meses después del inicio de la línea de base para la intervención dietética
se medirá a los 2 meses, 4 meses y 6 meses después del inicio de la línea de base para la intervención dietética
Efectos de la intervención sobre el antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: No anotado
No anotado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jay H. Fowke, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000581410
  • VU-VICC-URO-0369
  • VU-VICC-041001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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