Brassica-Gemüse oder Indol-3-Carbinol bei der Behandlung von Patienten mit PSA-Rezidiv nach einer Operation bei Prostatakrebs
Auswirkungen von Bassica oder Indol-3-Carbinol auf Prostatektomie-Patienten mit PSA-Rezidiv
BEGRÜNDUNG: Eine Ernährung mit viel Gemüse kann das Risiko für einige Krebsarten senken. Brassica-Gemüse (wie Kohl, Grünkohl, Brokkoli, Rosenkohl und Blumenkohl) und Indol-3-Carbinol (eine Substanz, die in Kreuzblütengemüse vorkommt) können helfen, das Risiko eines erneuten Auftretens von Prostatakrebs zu senken.
ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Brassica-Gemüse im Vergleich zu Indol-3-Carbinol bei der Behandlung von Patienten mit PSA-Rezidiv nach einer Prostatakrebsoperation wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Einnahme von Brassica-Gemüse und der Verwendung von Indol-3-Carbinol-Ergänzungen bei Patienten mit Prostatakrebs mit Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Rezidiv nach Prostatektomie.
- Identifizieren Sie unerwünschte Ereignisse bei diesen Patienten.
- Quantifizieren Sie die Auswirkungen jeder Intervention auf PSA bei diesen Patienten.
ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach der Wachstumsrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) vor der Behandlung stratifiziert (niedrig [0,00-0,15] vs. mittel [0,16-0,30] vs hoch [> 0,30]). Sie werden 1 von 3 Behandlungsarmen randomisiert, und der Randomisierungsstatus für die Arme II und III ist doppelblind.
- Arm I (Brassica-Gemüse): Patienten konsumieren Brassica-Gemüse mindestens 2 Portionen (½ Tasse/Portion) täglich für 6 Monate. Die Patienten treffen sich persönlich mit dem Ernährungsberater der Studie und werden über die potenziellen gesundheitlichen Vorteile von Brassica-Gemüse und den Kauf und die Zubereitung des Gemüses informiert. Die Patienten werden in den Monaten 1-5 regelmäßig telefonisch beraten, um ihre Fortschritte zu überwachen und Hindernisse für die Therapietreue zu identifizieren und Lösungen zur Überwindung dieser Hindernisse zu entwickeln.
- Arm II (Placebo): Die Patienten erhalten 6 Monate lang einmal täglich ein orales Placebo.
- Arm III (Indol-3-Carbinol-Ergänzung): Die Patienten erhalten 6 Monate lang einmal täglich eine orale Indol-3-Carbinol-Ergänzung (Kapseln).
Blut- und Urinproben (für Isothiocyanatspiegel im Urin) werden zu Studienbeginn sowie nach 2, 4 und 6 Monaten entnommen. Die Patienten füllen Fragebögen aus, in denen die demografischen Daten, die familiäre Krebsvorgeschichte und die Gesundheitsgeschichte bewertet und Änderungen bei Medikamenten, Lebensstil, unerwünschten Ereignissen und Gesundheit gemessen werden. Krankenakten werden auf Prostatakrebs-bezogene Informationen, Operationsdaten, Dosis und Art der Bestrahlung sowie die PSA-Geschichte überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von Prostatakrebs mit PSA-Rezidiv nach Prostatektomie
- PSA-Rezidiv ist definiert als zwei aufeinanderfolgend steigende PSA-Tests ≥ 8 Wochen seit dem postoperativen Nadir, mit einem Mindestabstand von 2 Wochen zwischen den Tests und mindestens 1 PSA-Test > 0,4 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung ≥ 9 Monate
- Keine Prädiktoren für schlechte Compliance (z. B. unberechenbarer Lebensstil, geistige Inkompetenz)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Kein anderer gleichzeitiger Verzehr von Brassica-Gemüse > 1 Portion/Tag
- Keine anderen gleichzeitigen Indol-3-Carbinol-Ergänzungen
- Keine endokrine oder Strahlenbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
- Keine andere geplante Behandlung während der Studienintervention
Gleichzeitige verschreibungspflichtige Medikamente während der Studie erlaubt
Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Einnahme und keine gleichzeitige Einnahme von Vitamin- oder Kräuterzusätzen
- Patienten, die sich weigern, studienunabhängige Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen, werden gebeten, die Einnahme fortzusetzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brassica-Gemüse-Diät-Intervention
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Follow-up 2, 4, 6 Monate nach Studienbeginn.
Andere Namen:
2, 4, 6 Monate nach Studienbeginn
2,4,6 Monate nach Studienbeginn
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Experimental: Pille
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Follow-up 2, 4, 6 Monate nach Studienbeginn.
Andere Namen:
2, 4, 6 Monate nach Studienbeginn
2,4,6 Monate nach Studienbeginn
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchführbarkeit der Einnahme von Brassica-Gemüse und Indol-3-Carbinol-Supplementierung
Zeitfenster: wird 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate nach Beginn der Grundlinie für die Diätintervention gemessen
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wird 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate nach Beginn der Grundlinie für die Diätintervention gemessen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: wird 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate nach Beginn der Grundlinie für die Diätintervention gemessen
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wird 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate nach Beginn der Grundlinie für die Diätintervention gemessen
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Auswirkungen der Intervention auf Prostata-spezifisches Antigen
Zeitfenster: Nicht notiert
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Nicht notiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jay H. Fowke, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antikarzinogene Mittel
- Indol-3-Carbinol
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000581410
- VU-VICC-URO-0369
- VU-VICC-041001
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