Legumes Brassica ou Indol-3-Carbinol no tratamento de pacientes com recorrência de PSA após cirurgia para câncer de próstata
Efeitos de Bassica ou Indol-3-Carbinol em pacientes com prostatectomia com recorrência de PSA
JUSTIFICAÇÃO: Comer uma dieta rica em vegetais pode diminuir o risco de alguns tipos de câncer. Vegetais Brassica (como repolho, couve, brócolis, couve de Bruxelas e couve-flor) e indol-3-carbinol (uma substância encontrada em vegetais crucíferos) podem ajudar a diminuir o risco de recorrência do câncer de próstata.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando os efeitos colaterais e quão bem os vegetais Brassica funcionam em comparação com o indol-3-carbinol no tratamento de pacientes com recorrência de PSA após cirurgia para câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a viabilidade da ingestão de vegetais Brassica e uso de suplemento de indol-3-carbinol em pacientes com câncer de próstata com recorrência do antígeno específico da próstata (PSA) após prostatectomia.
- Identificar eventos adversos nesses pacientes.
- Quantifique os efeitos de cada intervenção no PSA nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados pela taxa de crescimento pré-tratamento do antígeno específico da próstata (PSA) (baixo [0,00-0,15] vs médio [0,16-0,30] vs alta [> 0,30]). Eles são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento, e o status de randomização para os braços II e III é duplo-cego.
- Braço I (vegetais Brassica): Os pacientes consomem vegetais Brassica pelo menos 2 porções (½ xícara/porção) diariamente por 6 meses. Os pacientes encontram-se individualmente com o nutricionista do estudo e são instruídos sobre os potenciais benefícios para a saúde dos vegetais Brassica e sobre a compra e preparação dos vegetais. Os pacientes passam por aconselhamento telefônico periodicamente nos meses 1-5, para monitorar seu progresso e identificar barreiras à adesão e desenvolver soluções para superar essas barreiras.
- Braço II (Placebo): Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia por 6 meses.
- Braço III (suplemento de indol-3-carbinol): Os pacientes recebem suplemento oral de indol-3-carbinol (cápsulas) uma vez ao dia durante 6 meses.
Amostras de sangue e urina (para níveis urinários de isotiocianato) são coletadas no início e aos 2, 4 e 6 meses. Os pacientes preenchem questionários avaliando dados demográficos, histórico familiar de câncer e histórico de saúde e medindo mudanças em medicamentos, estilo de vida, eventos adversos e saúde. Os registros médicos são revisados para informações relacionadas ao câncer de próstata, datas cirúrgicas, dose e tipo de radiação e histórico de PSA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de câncer de próstata com recorrência de PSA após prostatectomia
- A recorrência do PSA é definida como dois testes de PSA consecutivamente crescentes ≥ 8 semanas desde o nadir pós-cirúrgico, com um intervalo mínimo de 2 semanas entre os testes e pelo menos 1 teste de PSA > 0,4 ng/mL
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida ≥ 9 meses
- Nenhum preditor de baixa adesão (por exemplo, estilo de vida errático, incompetência mental)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhum outro consumo concomitante de vegetais Brassica > 1 porção/dia
- Nenhum outro suplemento concomitante de indol-3-carbinol
- Nenhum tratamento endócrino ou radioterapia nas últimas 4 semanas
- Nenhum outro tratamento agendado durante a intervenção do estudo
Medicamentos prescritos concomitantemente durante o estudo são permitidos
Pelo menos 2 semanas desde antes e sem uso concomitante de vitaminas ou suplementos de ervas
- Os pacientes que se recusarem a interromper os suplementos fora do estudo serão solicitados a manter o uso constante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção na Dieta de Legumes Brassica
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acompanhamento em 2,4,6 meses após o início do estudo.
Outros nomes:
2, 4, 6 meses após a linha de base
2,4,6 meses após a linha de base
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Experimental: Comprimido
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acompanhamento em 2,4,6 meses após o início do estudo.
Outros nomes:
2, 4, 6 meses após a linha de base
2,4,6 meses após a linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade da ingestão de vegetais Brassica e suplementação de indol-3-carbinol
Prazo: serão medidos 2 meses, 4 meses e 6 meses após o início da linha de base para a intervenção dietética
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serão medidos 2 meses, 4 meses e 6 meses após o início da linha de base para a intervenção dietética
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Eventos adversos
Prazo: serão medidos 2 meses, 4 meses e 6 meses após o início da linha de base para a intervenção dietética
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serão medidos 2 meses, 4 meses e 6 meses após o início da linha de base para a intervenção dietética
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Efeitos da intervenção no antígeno específico da próstata
Prazo: Não anotado
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Não anotado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jay H. Fowke, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticarcinogênicos
- Indol-3-carbinol
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000581410
- VU-VICC-URO-0369
- VU-VICC-041001
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