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Cavoli o indolo-3-carbinolo nel trattamento di pazienti con recidiva di PSA dopo intervento chirurgico per cancro alla prostata

26 aprile 2016 aggiornato da: Jay Fowke, Vanderbilt University

Effetti della bassica o dell'indolo-3-carbinolo su pazienti sottoposti a prostatectomia con recidiva di PSA

RAZIONALE: una dieta ricca di verdure può ridurre il rischio di alcuni tipi di cancro. I cavoli (come cavoli, cavoli, broccoli, cavoletti di Bruxelles e cavolfiori) e l'indolo-3-carbinolo (una sostanza presente nelle verdure crocifere) possono aiutare a ridurre il rischio di recidiva del cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando gli effetti collaterali e quanto bene funzionano le verdure Brassica rispetto all'indolo-3-carbinolo nel trattamento di pazienti con recidiva di PSA dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità dell'assunzione di verdure Brassica e dell'uso di integratori di indolo-3-carbinolo in pazienti con carcinoma prostatico con recidiva di antigene prostatico specifico (PSA) dopo prostatectomia.
  • Identificare gli eventi avversi in questi pazienti.
  • Quantificare gli effetti di ogni intervento sul PSA in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al tasso di crescita dell'antigene prostatico specifico (PSA) prima del trattamento (basso [0,00-0,15] vs medio [0,16-0,30] contro alto [> 0,30]). Sono randomizzati in 1 braccio di trattamento su 3 e lo stato di randomizzazione nei bracci II e III è in doppio cieco.

  • Braccio I (verdure Brassica): i pazienti consumano verdure Brassica almeno 2 porzioni (½ tazza/porzione) al giorno per 6 mesi. I pazienti si incontrano faccia a faccia con il dietologo dello studio e vengono istruiti sui potenziali benefici per la salute delle verdure Brassica e sull'acquisto e la preparazione delle verdure. I pazienti vengono sottoposti periodicamente a consulenza telefonica nei mesi 1-5, per monitorare i loro progressi e identificare gli ostacoli all'adesione e sviluppare soluzioni per superare questi ostacoli.
  • Braccio II (placebo): i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 6 mesi.
  • Braccio III (supplemento di indolo-3-carbinolo): i pazienti ricevono un supplemento orale di indolo-3-carbinolo (capsule) una volta al giorno per 6 mesi.

I campioni di sangue e di urina (per i livelli di isotiocianato urinario) vengono raccolti al basale ea 2, 4 e 6 mesi. I pazienti completano i questionari valutando i dati demografici, la storia familiare del cancro e la storia della salute e misurando i cambiamenti nei farmaci, nello stile di vita, negli eventi avversi e nella salute. Le cartelle cliniche vengono riviste per informazioni relative al cancro alla prostata, date chirurgiche, dose e tipo di radiazioni e storia del PSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro alla prostata con recidiva di PSA dopo prostatectomia

    • La recidiva del PSA è definita come due test del PSA in aumento consecutivo ≥ 8 settimane dal nadir post-chirurgico, con un intervallo minimo di 2 settimane tra i test e almeno 1 test del PSA > 0,4 ​​ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita ≥ 9 mesi
  • Nessun predittore di scarsa aderenza (per es., stile di vita irregolare, incompetenza mentale)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun altro consumo concomitante di verdure Brassica > 1 porzione/giorno
  • Nessun altro integratore concomitante di indolo-3-carbinolo
  • Nessun trattamento endocrino o radioterapico nelle ultime 4 settimane
  • Nessun altro trattamento programmato durante l'intervento dello studio

  • Prescrizione di farmaci concomitanti durante il processo consentito

    • Almeno 2 settimane dal precedente e nessun uso concomitante di vitamine o integratori a base di erbe

      • Ai pazienti che rifiutano di interrompere gli integratori non studiati verrà chiesto di mantenere un uso costante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulla dieta delle verdure del cavolo
Altro: somministrazione del questionario
Procedura: terapia adiuvante
Comportamentale: intervento dietetico comportamentale
Integratore alimentare: Brassica vegetale
Droga: indolo-3-carbinolo
follow-up a 2,4,6 mesi dopo il basale.
Altri nomi:
  • I3C
Altro: intervento di consulenza
2, 4, 6 mesi dopo il basale
Altro: revisione cartella clinica
2,4,6 mesi dopo il basale
Sperimentale: Pillola
Altro: somministrazione del questionario
Procedura: terapia adiuvante
Droga: indolo-3-carbinolo
follow-up a 2,4,6 mesi dopo il basale.
Altri nomi:
  • I3C
Altro: intervento di consulenza
2, 4, 6 mesi dopo il basale
Altro: revisione cartella clinica
2,4,6 mesi dopo il basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità dell'assunzione di verdure Brassica e integrazione di indolo-3-carbinolo
Lasso di tempo: sarà misurato a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del basale per l'intervento dietetico
sarà misurato a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del basale per l'intervento dietetico
Eventi avversi
Lasso di tempo: sarà misurato a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del basale per l'intervento dietetico
sarà misurato a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del basale per l'intervento dietetico
Effetti dell'intervento sull'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Non notato
Non notato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jay H. Fowke, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000581410
  • VU-VICC-URO-0369
  • VU-VICC-041001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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