Cavoli o indolo-3-carbinolo nel trattamento di pazienti con recidiva di PSA dopo intervento chirurgico per cancro alla prostata
Effetti della bassica o dell'indolo-3-carbinolo su pazienti sottoposti a prostatectomia con recidiva di PSA
RAZIONALE: una dieta ricca di verdure può ridurre il rischio di alcuni tipi di cancro. I cavoli (come cavoli, cavoli, broccoli, cavoletti di Bruxelles e cavolfiori) e l'indolo-3-carbinolo (una sostanza presente nelle verdure crocifere) possono aiutare a ridurre il rischio di recidiva del cancro alla prostata.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando gli effetti collaterali e quanto bene funzionano le verdure Brassica rispetto all'indolo-3-carbinolo nel trattamento di pazienti con recidiva di PSA dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la fattibilità dell'assunzione di verdure Brassica e dell'uso di integratori di indolo-3-carbinolo in pazienti con carcinoma prostatico con recidiva di antigene prostatico specifico (PSA) dopo prostatectomia.
- Identificare gli eventi avversi in questi pazienti.
- Quantificare gli effetti di ogni intervento sul PSA in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al tasso di crescita dell'antigene prostatico specifico (PSA) prima del trattamento (basso [0,00-0,15] vs medio [0,16-0,30] contro alto [> 0,30]). Sono randomizzati in 1 braccio di trattamento su 3 e lo stato di randomizzazione nei bracci II e III è in doppio cieco.
- Braccio I (verdure Brassica): i pazienti consumano verdure Brassica almeno 2 porzioni (½ tazza/porzione) al giorno per 6 mesi. I pazienti si incontrano faccia a faccia con il dietologo dello studio e vengono istruiti sui potenziali benefici per la salute delle verdure Brassica e sull'acquisto e la preparazione delle verdure. I pazienti vengono sottoposti periodicamente a consulenza telefonica nei mesi 1-5, per monitorare i loro progressi e identificare gli ostacoli all'adesione e sviluppare soluzioni per superare questi ostacoli.
- Braccio II (placebo): i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 6 mesi.
- Braccio III (supplemento di indolo-3-carbinolo): i pazienti ricevono un supplemento orale di indolo-3-carbinolo (capsule) una volta al giorno per 6 mesi.
I campioni di sangue e di urina (per i livelli di isotiocianato urinario) vengono raccolti al basale ea 2, 4 e 6 mesi. I pazienti completano i questionari valutando i dati demografici, la storia familiare del cancro e la storia della salute e misurando i cambiamenti nei farmaci, nello stile di vita, negli eventi avversi e nella salute. Le cartelle cliniche vengono riviste per informazioni relative al cancro alla prostata, date chirurgiche, dose e tipo di radiazioni e storia del PSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di cancro alla prostata con recidiva di PSA dopo prostatectomia
- La recidiva del PSA è definita come due test del PSA in aumento consecutivo ≥ 8 settimane dal nadir post-chirurgico, con un intervallo minimo di 2 settimane tra i test e almeno 1 test del PSA > 0,4 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita ≥ 9 mesi
- Nessun predittore di scarsa aderenza (per es., stile di vita irregolare, incompetenza mentale)
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessun altro consumo concomitante di verdure Brassica > 1 porzione/giorno
- Nessun altro integratore concomitante di indolo-3-carbinolo
- Nessun trattamento endocrino o radioterapico nelle ultime 4 settimane
- Nessun altro trattamento programmato durante l'intervento dello studio
Prescrizione di farmaci concomitanti durante il processo consentito
Almeno 2 settimane dal precedente e nessun uso concomitante di vitamine o integratori a base di erbe
- Ai pazienti che rifiutano di interrompere gli integratori non studiati verrà chiesto di mantenere un uso costante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sulla dieta delle verdure del cavolo
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follow-up a 2,4,6 mesi dopo il basale.
Altri nomi:
2, 4, 6 mesi dopo il basale
2,4,6 mesi dopo il basale
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Sperimentale: Pillola
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follow-up a 2,4,6 mesi dopo il basale.
Altri nomi:
2, 4, 6 mesi dopo il basale
2,4,6 mesi dopo il basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'assunzione di verdure Brassica e integrazione di indolo-3-carbinolo
Lasso di tempo: sarà misurato a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del basale per l'intervento dietetico
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sarà misurato a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del basale per l'intervento dietetico
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Eventi avversi
Lasso di tempo: sarà misurato a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del basale per l'intervento dietetico
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sarà misurato a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del basale per l'intervento dietetico
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Effetti dell'intervento sull'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Non notato
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Non notato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jay H. Fowke, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000581410
- VU-VICC-URO-0369
- VU-VICC-041001
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