Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brassica zöldségek vagy indol-3-karbinol prosztatarák műtét után kiújuló PSA-ban szenvedő betegek kezelésében

2016. április 26. frissítette: Jay Fowke, Vanderbilt University

A Bassica vagy az Indol-3-Carbinol hatása a prosztatektómiás betegekre, akiknél a PSA kiújul

INDOKOLÁS: A zöldségekben gazdag étrend csökkentheti bizonyos ráktípusok kockázatát. A káposztafélék (például káposzta, kelkáposzta, brokkoli, kelbimbó és karfiol) és az indol-3-karbinol (a keresztes virágú zöldségekben található anyag) segíthetnek csökkenteni a prosztatarák kiújulásának kockázatát.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy a Brassica zöldségek milyen jól működnek az indol-3-karbinollal összehasonlítva a prosztatarák műtéte utáni PSA-kiújulásban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a Brassica zöldségbevitel és az indol-3-karbinol-kiegészítők alkalmazásának megvalósíthatóságát prosztatarákos betegeknél, akiknél prosztataspecifikus antigén (PSA) prosztataeltávolítás után kiújul.
  • Azonosítsa a nemkívánatos eseményeket ezeknél a betegeknél.
  • Számszerűsítse az egyes beavatkozások PSA-ra gyakorolt ​​hatását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a kezelés előtti prosztataspecifikus antigén (PSA) növekedési rátája alapján rétegzik (alacsony [0,00-0,15] vs közepes [0,16-0,30] vs magas [> 0,30]). A 3 kezelési kar közül 1-re randomizálják őket, a II. és III. karra pedig kettős vak.

  • I. kar (Brassica zöldségek): A betegek legalább 2 adagot (½ csésze/adag) fogyasztanak Brassica zöldségekből 6 hónapon keresztül. A betegek személyesen találkoznak a vizsgálati dietetikussal, és tájékoztatást kapnak a Brassica zöldségek lehetséges egészségügyi előnyeiről, valamint a zöldségek vásárlásáról és elkészítéséről. A betegek rendszeres időközönként, 1-5 hónaponként telefonos tanácsadáson vesznek részt, hogy nyomon kövessék előrehaladásukat, azonosítsák az adherencia akadályait, és megoldásokat dolgozzanak ki ezen akadályok leküzdésére.
  • II. kar (Placebo): A betegek szájon át placebót kapnak naponta egyszer 6 hónapon keresztül.
  • III. kar (indol-3-karbinol-kiegészítő): A betegek szájon át indol-3-karbinol-kiegészítőt (kapszulákat) kapnak naponta egyszer 6 hónapig.

Vér- és vizeletmintákat (a vizelet izotiocianát szintjére) a kiinduláskor, valamint a 2, 4 és 6 hónap elteltével gyűjtenek. A betegek kérdőíveket töltenek ki, amelyekben felmérik a demográfiai adatokat, a családi ráktörténetet és az egészségügyi előzményeket, valamint mérik a gyógyszerek, az életmód, a nemkívánatos események és az egészségi állapot változásait. Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják a prosztatarákra vonatkozó információk, a műtéti dátumok, a sugárzás dózisa és típusa, valamint a PSA-történet szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarák diagnosztizálása PSA kiújulásával prosztataeltávolítás után

    • A PSA kiújulása úgy definiálható, mint két egymást követő emelkedő PSA-teszt ≥ 8 héttel a műtét utáni mélypont óta, minimális intervallum 2 hét a vizsgálatok között, és legalább 1 PSA-teszt > 0,4 ​​ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam ≥ 9 hónap
  • Nincsenek előrejelzők a rossz adherenciára (pl. rendszertelen életmód, mentális inkompetencia)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs más párhuzamos Brassica zöldség fogyasztás > 1 adag/nap
  • Nincs más egyidejű indol-3-karbinol-kiegészítő
  • Nincs endokrin vagy sugárkezelés az elmúlt 4 hétben
  • Nincs más tervezett kezelés a vizsgálati beavatkozás során

  • A vizsgálat során egyidejűleg felírt gyógyszerek megengedettek

    • Legalább 2 hét telt el az előző vitamin- vagy gyógynövény-kiegészítő használat óta

      • Azokat a betegeket, akik nem hajlandóak abbahagyni a nem tanulmányi kiegészítők szedését, arra kérik, hogy folytassák a használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brassica Zöldség diéta Beavatkozás
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Eljárás: adjuváns terápia
Viselkedési: viselkedési diétás beavatkozás
Étrend-kiegészítő: Brassica zöldség
Drog: indol-3-karbinol
nyomon követés a kiindulási állapot után 2,4,6 hónappal.
Más nevek:
  • I3C
Egyéb: tanácsadói beavatkozás
2, 4, 6 hónappal az alapvonal után
Egyéb: orvosi diagram áttekintése
2,4,6 hónappal a kiindulási érték után
Kísérleti: Tabletta
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Eljárás: adjuváns terápia
Drog: indol-3-karbinol
nyomon követés a kiindulási állapot után 2,4,6 hónappal.
Más nevek:
  • I3C
Egyéb: tanácsadói beavatkozás
2, 4, 6 hónappal az alapvonal után
Egyéb: orvosi diagram áttekintése
2,4,6 hónappal a kiindulási érték után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Brassica zöldségbevitel és az indol-3-karbinol pótlás megvalósíthatósága
Időkeret: 2, 4 és 6 hónap elteltével mérik az étrendi beavatkozás kezdete után.
2, 4 és 6 hónap elteltével mérik az étrendi beavatkozás kezdete után.
Mellékhatások
Időkeret: 2, 4 és 6 hónap elteltével mérik az étrendi beavatkozás kezdete után.
2, 4 és 6 hónap elteltével mérik az étrendi beavatkozás kezdete után.
A beavatkozás hatásai a prosztata-specifikus antigénre
Időkeret: Nem jegyezték meg
Nem jegyezték meg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jay H. Fowke, PhD, MPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000581410
  • VU-VICC-URO-0369
  • VU-VICC-041001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel