안정적인 간 이식 환자에서 LCP-Tacro의 약동학
1일 1회 LCP-Tacro 정제와 1일 2회 Prograf® 캡슐의 약동학을 비교하기 위한 안정적인 간 이식 환자의 II상, 공개 라벨, 다기관 전향적 전환 연구
연구 개요
상세 설명
LCP-Tacro(tacrolimus) 정제 대 Prograf(tacrolimus)의 약동학(Cmax, C24 및 AUC) 및 안전성을 평가하고 비교하기 위한 안정적인 간 이식 환자에 대한 3개 시퀀스, 오픈 라벨, 다기관, 전향적 연구 캡슐.
모든 I/E 기준을 충족하는 안정적인 간 이식 환자가 등록되고 7일 동안 Prograf에 유지됩니다. Prograf의 약동학을 결정하기 위한 7일차 24시간 PK 연구에 이어 모든 환자는 14일 동안 1일 1회 LCP-Tacro로 전환되며 15일차에는 1회 고정 용량 변경이 허용됩니다.
14일 및 21일에 24시간 LCP-Tacro PK 연구가 수행될 것이다. 22일째 환자는 30일의 안전성 추적 기간 동안 원래의 Prograf 1일 2회 투여량으로 다시 전환되며 53일째 안전성 평가가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 44123
- University of Cincinnati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 최소 6개월 전에 간 이식을 받는 18-65세의 남녀
- 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량과 5-12 ng/mL의 최저 수준의 타크로리무스를 유지하는 유지 면역 억제 요법의 일부로 경구 Prograf 요법을 받는 환자, 스크리닝 기간에서 최소 2일 간격으로 최소 2회 측정 등록 14일 전까지
- 미코페놀레이트 모페틸(MMF, CellCept) 또는 미코페놀산 지연 방출 정제(Myfortic)와의 동시 면역 억제는 허용되지만 이러한 약물 중 하나를 사용하는 환자는 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 안정적인 혈청 빌리루빈, AST, ALT 및 Alk Phos 또는 GGT가 현지 실험실 기준에 따라 정상 상한치의 2배 이하인 환자
- 등록 전 혈청 크레아티닌이 ≤2.0 mg/dL인 환자
- 연구 약물을 삼킬 수 있음
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 연구 프로토콜에 참여하고 준수할 의사가 있는 환자.
- 가임 여성은 연구 약물을 투여받기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 임상시험에 참여하는 동안 임신을 피하기 위해 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 간 이외의 이식 장기 수혜자
- 백혈구 수 ≤ 2.8 x 109/L
- Prograf의 총 용량을 24시간당 3mg 미만으로 투여받는 환자
- 하루에 10mg 이상의 프레드니손을 투여받는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 이중 장벽 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 가임 환자
- 등록 전 3개월 동안의 다른 조사 에이전트의 투여
- 타크로리무스 대사를 방해하는 약물을 투여받는 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 시롤리무스를 복용한 환자
- 등록 전 6개월 이내에 항체 요법이 필요한 급성 세포 에피소드가 있는 환자
- 등록 전 30일 이내에 급성 세포 거부반응 치료를 받은 환자
- HCV 음성이고 HCV 양성(PCR에 의한 HCV RNA 또는 HCV 항체) 기증자 간을 이식받은 환자
- 간 이식 후 재발성 HCV 감염이 있는 환자, 혈청 내 HCV RNA 존재 및 간 생검에서 등급 II 이상의 염증 또는 II 등급 이상의 섬유증으로 기록된 환자
- 재발성 C형 간염에 대해 인터페론, 리바비린 등의 항바이러스제 치료를 적극적으로 받고 있는 환자
- 알파-태아 단백질 ≥ 20ng/mL인 환자
- 환자는 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 비전이성 편평 세포 암종을 제외하고 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)을 가지고 있습니다.
- 환자에게 통제되지 않는 동반 감염, 치료가 필요한 전신 감염 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태가 있습니다.
- 타크롤리무스의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 심한 설사, 구토, 활동성 소화성 궤양 또는 위장 장애가 있는 환자
- 환자는 연구에서 처방된 것 이외의 면역억제제로 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 코르티코스테로이드 또는 타크로리무스에 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자는 모든 형태의 현재 약물 남용(환자는 표준 약물 검사를 통과해야 함), 정신 장애 또는 조사자의 의견으로 조사자 버전과의 통신을 무효화할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCP-타크로
Prograf는 아침과 저녁 용량 사이에 12±1시간의 간격으로 BID, 제품 라벨링당 용량으로 투여되었습니다. 환자는 0일부터 7일까지 동일한 용량을 계속 사용했습니다. 8일에 모든 환자는 14일 동안 LCP Tacro QD로 전환되었으며 15일에는 1회 고정 용량 변경이 허용되었습니다. LCP-Tacro는 24 ± 1시간 간격으로 아침에 1일 1회 경구 투여되었습니다. 최저 수치는 5~15ng/mL의 사전 정의된 치료 범위 내에서 유지되었습니다. LCP-Tacro 정제는 1mg, 2mg 및 5mg 경구 정제의 3가지 강도로 제공되었습니다. |
8일째 아침(Prograf로 1주 치료 완료 후)에 모든 환자는 0.66-0.8의 전환 비율로 LCP Tacro QD로 전환됩니다. LCP-Tacro는 14일 동안 투여되며 15일째에 한 번의 고정 용량 변경이 허용됩니다. LCP-Tacro는 아침에 1일 1회 경구 투여되며 투여 간격은 24 ± 1시간입니다. 최저 수치는 5~15ng/mL의 사전 정의된 치료 범위 내에서 유지되었습니다.
다른 이름들:
Prograf는 아침과 저녁 용량 사이에 12 ± 1시간의 간격으로 제품 라벨에 따라 하루에 두 번 투여됩니다.
환자는 5-12ng/mL의 목표 최저 수준을 유지하기 위해 0일부터 7일까지 동일한 용량을 계속 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 52일
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사망, 이식 실패 및 생검 입증된 급성 거부 반응(BPAR)의 조합을 사용하여 안전성을 평가했습니다.
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52일
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정상 상태 타크로리무스 최저 수준의 평가(C24).
기간: 7 일
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환자들은 LCP-Tacro로 전환하기 전 7일째에 기준선 최저치(C24)를 측정했습니다.
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7 일
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정상 상태 타크로리무스 노출 평가(AUC 0-24).
기간: 7 일
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환자들은 LCP-Tacro로 전환하기 전 7일째 기준선 AUC를 측정했습니다(0~24시간). 7일째 Prograf에 대한 PK 곡선을 얻기 위해 하기 시점을 사용하였다: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 아침 복용 후 15, 16, 20, 24시간. |
7 일
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정상 상태 타크로리무스 노출 최저 수준의 평가(C24).
기간: 21일
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환자들은 7일에 Prograf에서 LCP-Tacro로 전환되었습니다. 21일에 최저 수준(C24)이 측정되었습니다.
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21일
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21일째 정상 상태 타크로리무스 노출(AUC 0-24)의 평가.
기간: 21일
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환자는 7일에 Prograf에서 LCP-Tacro로 전환되었습니다. 21일에 AUC가 측정되었습니다(0~24시간). 다음 시점을 사용하여 21일째 LCP-Tacro에 대한 PK 곡선을 얻었습니다: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간 투여 후. |
21일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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