Фармакокинетика LCP-Tacro у пациентов со стабильной трансплантацией печени

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие трансплантацию печени не менее чем за шесть месяцев до регистрации
• Пациенты, получающие пероральную терапию Prograf в рамках поддерживающей иммуносупрессивной терапии, со стабильными дозами и минимальными уровнями такролимуса 5–12 нг/мл в течение не менее четырех недель до включения в исследование с не менее чем двумя измерениями с интервалом не менее двух дней в период скрининга до четырнадцати дней до регистрации
• Разрешена одновременная иммуносупрессия с микофенолата мофетилом (MMF, CellCept) или таблетками замедленного высвобождения микофеноловой кислоты (Myfortic), но пациенты, принимающие любой из этих препаратов, должны получать стабильные дозы в течение как минимум четырех недель до включения в исследование.
• Пациенты со стабильным сывороточным билирубином, АСТ, АЛТ и АлкФос или ГГТ, которые ≤ 2 раза превышают верхнюю границу нормы на основании местных лабораторных критериев.
• Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови ≤2,0 мг/дл до включения в исследование.
• Способен проглотить исследуемое лекарство
• Пациенты, способные понять цели и риски исследования, которые могут дать письменное информированное согласие и которые готовы участвовать и соблюдать протокол исследования.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение семи дней до получения исследуемого препарата и согласиться использовать меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Реципиенты любого пересаженного органа, кроме печени
• Количество лейкоцитов ≤ 2,8 x 109/л
• Пациенты, получающие общую дозу Прографа < 3 мг за 24 часа.
• Пациенты, получающие более 10 мг преднизолона в сутки.
• Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие
• Беременные или кормящие женщины
• Пациентки с репродуктивным потенциалом, которые не желают/не могут использовать метод двойного барьера контрацепции.
• Введение любого другого исследуемого агента за три месяца до регистрации
• Пациенты, принимающие какие-либо препараты, влияющие на метаболизм такролимуса.
• Пациенты, принимавшие сиролимус в течение трех месяцев до скрининга
• Пациент с эпизодом острого клеточного заболевания, требующим терапии антителами в течение шести месяцев до включения в исследование.
• Пациенты, получавшие лечение по поводу острого клеточного отторжения в течение тридцати дней до включения в исследование.
• ВГС-отрицательный пациент, получивший ВГС-положительную (РНК ВГС с помощью ПЦР или антитела к ВГС) донорскую печень
• Пациенты с рецидивирующей инфекцией ВГС после трансплантации печени, подтвержденной наличием РНК ВГС в сыворотке и II степенью воспаления или выраженным воспалением или II стадией или выраженным фиброзом при биопсии печени.
• Пациенты, активно получающие противовирусную терапию, такую ​​как интерфероны или рибавирин, по поводу рецидивирующего гепатита С.
• Пациенты с альфа-фетобелком ≥ 20 нг/мл
• Пациент имеет текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (в течение последних пяти лет), за исключением базальноклеточного или неметастатического плоскоклеточного рака кожи, который был успешно вылечен.
• У пациента имеется неконтролируемая сопутствующая инфекция, системная инфекция, требующая лечения, или любое другое нестабильное заболевание, которое может помешать достижению целей исследования.
• У пациента тяжелая диарея, рвота, активная пептическая язва или желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на всасывание такролимуса.
• Пациенту потребуется терапия любым иммунодепрессантом, кроме тех, которые прописаны в исследовании.
• Пациент имеет известную гиперчувствительность к кортикостероидам или такролимусу.
• У пациента есть какая-либо форма текущего злоупотребления психоактивными веществами (пациенты должны пройти стандартный тест на наркотики), психическое расстройство или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать общение с версией для следователя недействительной.