Farmacocinética de LCP-Tacro em Pacientes com Transplante de Fígado Estável

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 65 anos de idade que receberam um transplante de fígado pelo menos seis meses antes da inscrição
• Pacientes em terapia oral com Prograf como parte de sua terapia imunossupressora de manutenção, com doses estáveis ​​e níveis mínimos de tacrolimus de 5-12 ng/mL por pelo menos quatro semanas antes da inscrição com pelo menos duas medições com pelo menos dois dias de intervalo no período de triagem até quatorze dias antes da inscrição
• A imunossupressão concomitante com micofenolato de mofetil (MMF, CellCept) ou comprimidos de liberação retardada de ácido micofenólico (Myfortic) é permitida, mas os pacientes em uso de qualquer um desses medicamentos devem estar em doses estáveis ​​por pelo menos quatro semanas antes da inscrição
• Pacientes com bilirrubina sérica estável, AST, ALT e Alk Phos ou GGT que são ≤ 2 vezes o limite superior do normal com base nos critérios laboratoriais locais
• Pacientes com creatinina sérica ≤2,0 mg/dL antes da inscrição
• Capaz de engolir a medicação do estudo
• Pacientes capazes de entender os propósitos e riscos do estudo, que podem dar consentimento informado por escrito e que estão dispostos a participar e cumprir o protocolo do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de sete dias antes de receber a medicação do estudo e concordar em usar medidas contraceptivas para evitar a gravidez durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Receptores de qualquer órgão transplantado que não seja fígado
• Contagem de glóbulos brancos ≤ 2,8 x 109/L
• Pacientes que estão recebendo uma dose total de Prograf < 3 mg por 24 horas
• Pacientes que estão recebendo mais de 10 mg de prednisona por dia
• Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Pacientes com potencial reprodutivo que não querem/não podem usar um método contraceptivo de dupla barreira
• Administração de qualquer outro agente de investigação nos três meses anteriores à inscrição
• Pacientes recebendo qualquer medicamento que interfira no metabolismo do tacrolimo
• Pacientes que tomaram sirolimus nos três meses anteriores à triagem
• Paciente com um episódio de doença celular aguda que requer terapia de anticorpos nos seis meses anteriores à inscrição
• Pacientes tratados para rejeição celular aguda nos trinta dias anteriores à inscrição
• Paciente que é HCV negativo e recebeu um fígado de doador HCV positivo (RNA do HCV por PCR ou anticorpo HCV)
• Pacientes após transplante hepático com infecção recorrente pelo HCV, documentada pela presença de HCV RNA no soro e grau II ou maior inflamação ou estágio II ou maior fibrose na biópsia hepática
• Pacientes sendo tratados ativamente com terapia antiviral, como interferons ou ribavirina, para hepatite C recorrente.
• Pacientes com proteína alfa-feto ≥ 20 ng/mL
• O paciente tem malignidade atual ou história de malignidade (nos últimos cinco anos), exceto carcinoma de células escamosas basal ou não metastático da pele que foi tratado com sucesso
• O paciente tem infecção concomitante não controlada, infecção sistêmica que requer tratamento ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo
• O paciente apresenta diarreia grave, vômito, úlcera péptica ativa ou distúrbio gastrointestinal que pode afetar a absorção do tacrolimus
• O paciente necessitará de terapia com qualquer agente imunossupressor diferente daqueles prescritos no estudo
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida a corticosteróides ou tacrolimus
• O paciente tem qualquer forma de abuso atual de substâncias (os pacientes devem passar por uma triagem padrão de drogas), transtorno psiquiátrico ou uma condição que, na opinião do Investigador, pode invalidar a comunicação com a Versão do Investigador