Pharmakokinetik von LCP-Tacro bei stabilen Lebertransplantationspatienten

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mindestens sechs Monate vor der Einschreibung Empfänger einer Lebertransplantation sind
• Patienten unter oraler Prograf-Therapie als Teil ihrer immunsuppressiven Erhaltungstherapie mit stabilen Dosen und Talspiegeln von Tacrolimus von 5-12 ng/ml für mindestens vier Wochen vor der Aufnahme mit mindestens zwei Messungen im Abstand von mindestens zwei Tagen im Screening-Zeitraum bis vierzehn Tage vor der Einschreibung
• Eine gleichzeitige Immunsuppression mit Mycophenolatmofetil (MMF, CellCept) oder Mycophenolsäure-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (Myfortic) ist zulässig, aber Patienten, die eines dieser Medikamente einnehmen, sollten mindestens vier Wochen vor der Aufnahme stabile Dosen erhalten
• Patienten mit stabilen Serumbilirubin-, AST-, ALT- und Alk-Phos- oder GGT-Werten, die ≤ 2-mal höher sind als die Obergrenze des Normalwerts, basierend auf lokalen Laborkriterien
• Patienten mit Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL vor der Aufnahme
• Kann Studienmedikation schlucken
• Patienten, die in der Lage sind, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und die bereit sind, an dem Studienprotokoll teilzunehmen und es einzuhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor der Einnahme der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Teilnahme an der Studie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Empfänger eines anderen transplantierten Organs als einer Leber
• Leukozytenzahl ≤ 2,8 x 109/l
• Patienten, die eine Prograf-Gesamtdosis von < 3 mg pro 24 Stunden erhalten
• Patienten, die mehr als 10 mg Prednison pro Tag erhalten
• Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit/nicht in der Lage sind, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Verabreichung eines anderen Prüfmittels in den drei Monaten vor der Registrierung
• Patienten, die Arzneimittel erhalten, die den Tacrolimus-Metabolismus beeinträchtigen
• Patienten, die Sirolimus innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eingenommen haben
• Patient mit einer akuten zellulären Episode, die innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung eine Antikörpertherapie erfordert
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme wegen akuter zellulärer Abstoßung behandelt wurden
• Patient, der HCV-negativ ist und eine HCV-positive Spenderleber (HCV-RNA durch PCR oder HCV-Antikörper) erhalten hat
• Patienten, die sich nach einer Lebertransplantation mit rezidivierender HCV-Infektion vorstellen, dokumentiert durch das Vorhandensein von HCV-RNA im Serum und Entzündung Grad II oder höher oder Fibrose Stadium II oder höher bei der Leberbiopsie
• Patienten, die aktiv mit einer antiviralen Therapie wie Interferonen oder Ribavirin wegen rezidivierender Hepatitis C behandelt werden.
• Patienten mit einem Alpha-Feto-Protein ≥ 20 ng/ml
• Der Patient hat eine aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (innerhalb der letzten fünf Jahre), mit Ausnahme eines basalen oder nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Haut, das erfolgreich behandelt wurde
• Der Patient hat eine unkontrollierte Begleitinfektion, eine behandlungsbedürftige systemische Infektion oder einen anderen instabilen Gesundheitszustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte
• Der Patient hat schweren Durchfall, Erbrechen, ein aktives Magengeschwür oder eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen können
• Der Patient benötigt eine Therapie mit einem anderen immunsuppressiven Mittel als den in der Studie verschriebenen
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder Tacrolimus
• Der Patient hat eine Form von aktuellem Drogenmissbrauch (Patienten müssen einen Standard-Drogenscreening bestehen), eine psychiatrische Störung oder einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit der Ermittlerversion ungültig machen könnte