Farmakokinetikken til LCP-Tacro hos stabile levertransplantasjonspasienter

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner 18-65 år som er mottakere av en levertransplantasjon minst seks måneder før påmelding
• Pasienter på oral Prograf-behandling som en del av deres vedlikeholdsimmunsuppresjonsbehandling, med stabile doser og bunnnivåer av takrolimus på 5-12 ng/ml i minst fire uker før innrullering med minst to målinger med minst to dagers mellomrom i screeningsperioden inntil fjorten dager før påmelding
• Samtidig immunsuppresjon med mykofenolatmofetil (MMF, CellCept) eller tabletter med forsinket frigivelse av mykofenolsyre (Myfortic) er tillatt, men pasienter på begge disse legemidlene bør ha stabile doser i minst fire uker før innrullering
• Pasienter med stabilt serumbilirubin, AST, ALT og Alk Phos eller GGT som er ≤ 2 ganger øvre normalgrense basert på lokale laboratoriekriterier
• Pasienter med serumkreatinin ≤2,0 mg/dL før registrering
• Kunne svelge studiemedisin
• Pasienter som er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien, som kan gi skriftlig informert samtykke og som er villige til å delta i og overholde studieprotokollen.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen syv dager før de får studiemedisin og samtykke i å bruke prevensjonstiltak for å unngå graviditet under deltakelse i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

• Mottakere av andre transplanterte organer enn en lever
• Antall hvite blodlegemer ≤ 2,8 x 109/L
• Pasienter som får en totaldose Prograf < 3 mg per 24 timer
• Pasienter som får mer enn 10 mg prednison per dag
• Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke
• Gravide eller ammende kvinner
• Pasienter med reproduksjonspotensial som ikke vil/ikke kan bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode
• Administrering av ethvert annet undersøkelsesmiddel i de tre månedene før registrering
• Pasienter som får medikamenter som forstyrrer takrolimus metabolisme
• Pasienter som har tatt sirolimus innen tre måneder før screening
• Pasient med en episode med akutt cellulær behandling som krever antistoffbehandling innen seks måneder før registrering
• Pasienter behandlet for akutt cellulær avvisning innen tretti dager før innmelding
• Pasient som er HCV-negativ og har mottatt en HCV-positiv (HCV RNA ved PCR eller HCV-antistoff) donorlever
• Pasienter som presenterer etter levertransplantasjon med tilbakevendende HCV-infeksjon, dokumentert ved tilstedeværelse av HCV RNA i serum og grad II eller høyere betennelse eller stadium II eller større fibrose på leverbiopsi
• Pasienter som aktivt behandles med antiviral terapi, som interferoner eller ribavirin, for tilbakevendende hepatitt C.
• Pasienter med et alfa-fetoprotein ≥ 20 ng/ml
• Pasienten har en nåværende malignitet eller en historie med malignitet (innen de siste fem årene), bortsett fra basal eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket
• Pasienten har ukontrollert samtidig infeksjon, en systemisk infeksjon som krever behandling eller annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene
• Pasienten har alvorlig diaré, oppkast, aktivt magesår eller gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjonen av takrolimus
• Pasienten vil trenge behandling med andre immunsuppressive midler enn de som er foreskrevet i studien
• Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor kortikosteroider eller takrolimus
• Pasienten har en hvilken som helst form for nåværende rusmisbruk (pasienter må bestå en standard medikamentundersøkelse), psykiatrisk lidelse eller en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan ugyldiggjøre kommunikasjon med etterforskerversjonen