Farmakokinetik af LCP-Tacro hos stabile levertransplantationspatienter

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, som er modtagere af en levertransplantation mindst seks måneder før tilmelding
• Patienter i oral Prograf-behandling som en del af deres vedligeholdelsesimmunsuppressionsbehandling med stabile doser og bundniveauer af tacrolimus på 5-12 ng/ml i mindst fire uger før optagelse med mindst to målinger med mindst to dages mellemrum i screeningsperioden op til fjorten dage før tilmelding
• Samtidig immunsuppression med mycophenolatmofetil (MMF, CellCept) eller mycophenolsyre-tabletter med forsinket frigivelse (Myfortic) er tilladt, men patienter på begge disse lægemidler bør have stabile doser i mindst fire uger før indskrivning
• Patienter med stabilt serumbilirubin, AST, ALT og Alk Phos eller GGT, der er ≤ 2 gange den øvre normalgrænse baseret på lokale laboratoriekriterier
• Patienter med serumkreatinin ≤2,0 mg/dL før indskrivning
• I stand til at sluge studiemedicin
• Patienter, der er i stand til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen, som kan give skriftligt informeret samtykke, og som er villige til at deltage i og overholde undersøgelsesprotokollen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for syv dage før de modtager undersøgelsesmedicin og acceptere at bruge præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet under deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Modtagere af ethvert andet transplanteret organ end en lever
• Antal hvide blodlegemer ≤ 2,8 x 109/L
• Patienter, der får en samlet dosis Prograf < 3 mg pr. 24 timer
• Patienter, der får mere end 10 mg prednison om dagen
• Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter med reproduktionspotentiale, som er uvillige/ude af stand til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode
• Administration af ethvert andet forsøgsmiddel i de tre måneder før tilmelding
• Patienter, der får medicin, der forstyrrer tacrolimus metabolisme
• Patienter, der har taget sirolimus inden for de tre måneder før screening
• Patient med en episode med akut cellulær behandling, der kræver antistofterapi inden for de seks måneder før indskrivning
• Patienter behandlet for akut cellulær afstødning inden for de tredive dage før indskrivning
• Patient, som er HCV-negativ og har modtaget en HCV-positiv (HCV RNA ved PCR eller HCV-antistof) donorlever
• Patienter, der efter levertransplantation præsenterer sig med tilbagevendende HCV-infektion, dokumenteret ved tilstedeværelse af HCV RNA i serum og grad II eller større inflammation eller stadium II eller større fibrose på leverbiopsi
• Patienter, der aktivt behandles med antiviral terapi, såsom interferoner eller ribavirin, for tilbagevendende hepatitis C.
• Patienter med et alfa-føtoprotein ≥ 20 ng/ml
• Patienten har en aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet (inden for de seneste fem år), undtagen basal eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes
• Patienten har ukontrolleret samtidig infektion, en systemisk infektion, der kræver behandling, eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsens mål
• Patienten har svær diarré, opkastning, aktivt mavesår eller mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​tacrolimus
• Patienten vil have behov for behandling med ethvert andet immunsuppressivt middel end dem, der er foreskrevet i undersøgelsen
• Patienten har en kendt overfølsomhed over for kortikosteroider eller tacrolimus
• Patienten har en hvilken som helst form for aktuelt stofmisbrug (patienter skal bestå en standard lægemiddelscreening), psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter investigators mening kan ugyldiggøre kommunikationen med Investigator-versionen