Farmakokinetika LCP-Tacro u pacientů se stabilní transplantací jater

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18-65 let, kteří jsou příjemci transplantace jater alespoň šest měsíců před zařazením
• Pacienti na perorální léčbě Prografem jako součást jejich udržovací imunosupresivní léčby se stabilními dávkami a minimálními hladinami takrolimu 5-12 ng/ml po dobu alespoň čtyř týdnů před zařazením do studie s alespoň dvěma měřeními s odstupem alespoň dvou dnů v období screeningu do čtrnácti dnů před zápisem
• Současná imunosuprese s mykofenolát mofetilem (MMF, CellCept) nebo tabletami s opožděným uvolňováním kyseliny mykofenolové (Myfortic) je povolena, ale pacienti užívající kterýkoli z těchto léků by měli mít stabilní dávky alespoň čtyři týdny před zařazením do studie.
• Pacienti se stabilním sérovým bilirubinem, AST, ALT a Alk Phos nebo GGT, které jsou ≤ 2krát vyšší než horní hranice normálu na základě místních laboratorních kritérií
• Pacienti se sérovým kreatininem ≤ 2,0 mg/dl před zařazením
• Schopný polykat studijní léky
• Pacienti schopní porozumět účelům a rizikům studie, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a kteří jsou ochotni se zúčastnit a dodržovat protokol studie.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do sedmi dnů před podáním studijního léku a musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření, aby se během účasti ve studii zabránilo otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

• Příjemci jakéhokoli transplantovaného orgánu kromě jater
• Počet bílých krvinek ≤ 2,8 x 109/l
• Pacienti, kteří dostávají celkovou dávku přípravku Prograf < 3 mg za 24 hodin
• Pacienti, kteří dostávají více než 10 mg prednisonu denně
• Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas
• Těhotné nebo kojící ženy
• Pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny/neschopné používat dvoubariérovou metodu antikoncepce
• Podávání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla během tří měsíců před zařazením
• Pacienti užívající jakýkoli lék interferující s metabolismem takrolimu
• Pacienti, kteří užívali sirolimus během tří měsíců před screeningem
• Pacient s epizodou akutní buněčné vyžadující protilátkovou terapii během šesti měsíců před zařazením
• Pacienti léčení pro akutní buněčnou rejekci během třiceti dnů před zařazením
• Pacient, který je HCV negativní a obdržel HCV pozitivní (HCV RNA pomocí PCR nebo HCV protilátka) dárce jater
• Pacienti po transplantaci jater s recidivující infekcí HCV, dokumentovanou přítomností HCV RNA v séru a zánětem stupně II nebo vyšším nebo fibrózou stupně II nebo vyšší při jaterní biopsii
• Pacienti, kteří jsou aktivně léčeni antivirovou terapií, jako jsou interferony nebo ribavirin, pro recidivující hepatitidu C.
• Pacienti s alfa-feto proteinem ≥ 20 ng/ml
• Pacient má současnou malignitu nebo malignitu v anamnéze (během posledních pěti let), kromě bazálního nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
• Pacient má nekontrolovanou souběžnou infekci, systémovou infekci vyžadující léčbu nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat cíle studie
• Pacient má těžký průjem, zvracení, aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit absorpci takrolimu
• Pacient bude vyžadovat léčbu jakýmkoli jiným imunosupresivním činidlem, než které bylo předepsáno ve studii
• Pacient má známou přecitlivělost na kortikosteroidy nebo takrolimus
• Pacient má jakoukoli formu současného zneužívání návykových látek (pacienti musí projít standardním drogovým screeningem), psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zneplatnit komunikaci s verzí pro zkoušejícího