Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCP-Tacron farmakokinetiikka stabiileissa maksansiirtopotilaissa

perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: Veloxis Pharmaceuticals

Vaihe II, avoin, monikeskuspotentiaalinen konversiotutkimus stabiileilla maksansiirtopotilailla, jossa verrataan kerran päivässä LCP-Tacro-tablettien ja Prograf®-kapseleiden farmakokinetiikkaa kahdesti päivässä

Kolmen sekvenssin, avoin, monikeskustutkimus, prospektiivinen tutkimus stabiileilla maksansiirtopotilailla, joilla arvioidaan ja verrataan LCP-Tacro (takrolimuusi) -tablettien farmakokinetiikkaa (Cmax, C24 ja AUC) ja turvallisuutta Prografiin (takrolimuusi) verrattuna kapselit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen sekvenssin, avoin, monikeskustutkimus, prospektiivinen tutkimus stabiileilla maksansiirtopotilailla, joilla arvioidaan ja verrataan LCP-Tacro (takrolimuusi) -tablettien farmakokinetiikkaa (Cmax, C24 ja AUC) ja turvallisuutta Prografiin (takrolimuusi) verrattuna kapselit.

Stabiilit maksansiirtopotilaat, jotka täyttävät kaikki I/E-kriteerit, otetaan mukaan ja pidetään Prografilla 7 päivän ajan. Päivänä 7 tehdyn 24 tunnin PK-tutkimuksen jälkeen Prografin farmakokinetiikan määrittämiseksi kaikki potilaat siirtyvät käyttämään kerran päivässä LCP-Tacroa 14 päivän ajaksi ja yksi kiinteä annoksen muutos sallitaan päivänä 15.

Päivänä 14 ja päivänä 21 suoritetaan 24 tunnin LCP-Tacro PK -tutkimus. Päivänä 22 potilaat siirretään takaisin alkuperäiseen Prograf-annokseen kahdesti vuorokaudessa 30 päivän turvallisuusseurantajakson ajaksi, joka päättyy turvallisuusarviointiin päivänä 53.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 44123
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joille on tehty maksansiirto vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavaa Prograf-hoitoa osana immunosuppression ylläpitohoitoa, takrolimuusin vakailla annoksilla ja alimmilla pitoisuuksilla 5-12 ng/ml vähintään neljän viikon ajan ennen osallistumista ja vähintään kaksi mittausta vähintään kahden päivän välein seulontajakson aikana viimeistään neljätoista päivää ennen ilmoittautumista
  • Samanaikainen immunosuppressio mykofenolaattimofetiilin (MMF, CellCept) tai mykofenolihappoa viivästyneesti vapauttavien tablettien (Myfortic) kanssa on sallittua, mutta jompaakumpaa näistä lääkkeistä saavien potilaiden tulee olla vakailla annoksilla vähintään neljän viikon ajan ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joiden seerumin bilirubiini-, ASAT-, ALAT- ja Alk Phos- tai GGT-arvot ovat ≤ 2 kertaa normaalin yläraja paikallisten laboratoriokriteerien perusteella
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 2,0 mg/dl ennen ilmoittautumista
  • Pystyy nielemään tutkimuslääkkeitä
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimussuunnitelmaan ja noudattamaan sitä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän vuorokauden kuluessa ennen tutkimuslääkityksen saamista, ja he suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muun elinsiirron vastaanottajat kuin maksa
  • Valkosolujen määrä ≤ 2,8 x 109/l
  • Potilaat, jotka saavat Prografin kokonaisannoksen < 3 mg/24 tuntia
  • Potilaat, jotka saavat yli 10 mg prednisonia päivässä
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät halua/eivät pysty käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä
  • Minkä tahansa muun tutkittavan aineen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa takrolimuusin metaboliaa häiritsevää lääkettä
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet sirolimuusia seulontaa edeltävien kolmen kuukauden aikana
  • Potilas, jolla on akuutti soluhäiriö, joka vaatii vasta-ainehoitoa kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joita hoidettiin akuutin solujen hylkimisreaktion vuoksi 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilas, joka on HCV-negatiivinen ja saanut HCV-positiivisen (HCV RNA PCR:llä tai HCV-vasta-aine) luovuttajan maksan
  • Potilaat, joilla on maksansiirron jälkeen uusiutuva HCV-infektio, joka on dokumentoitu HCV-RNA:n esiintymisenä seerumissa ja asteen II tai sitä korkeammalla tulehduksella tai vaiheen II tai sitä korkeammalla fibroosilla maksabiopsiassa
  • Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti antiviraalisella hoidolla, kuten interferoneilla tai ribaviriinilla toistuvan hepatiitti C:n vuoksi.
  • Potilaat, joiden alfafetoproteiini on ≥ 20 ng/ml
  • Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten viiden vuoden aikana), paitsi ihon tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti
  • Potilaalla on hallitsematon samanaikainen infektio, hoitoa vaativa systeeminen infektio tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Potilaalla on vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa takrolimuusin imeytymiseen
  • Potilas tarvitsee hoitoa millä tahansa muulla immunosuppressiivisella aineella kuin tutkimuksessa määrätyillä aineilla
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille tai takrolimuusille
  • Potilaalla on jokin päihteiden väärinkäyttö (potilaiden on läpäistävä tavallinen huumeseulonta), psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijaversion kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LCP-Tacro

Prografia annettiin kahdesti vuorokaudessa, annokset tuotemerkintöjä kohti, 12±1 tunnin välein aamu- ja ilta-annosten välillä. Potilaat jatkoivat samalla annoksella päivästä 0 päivään 7. Päivänä 8 kaikki potilaat muutettiin LCP Tacro QD -hoitoon 14 päivän ajaksi ja yksi kiinteä annoksen muutos sallittiin päivänä 15. LCP-Tacroa annettiin suun kautta kerran päivässä aamulla 24 ± 1 tunnin välein annosten välillä. Alimmat tasot piti säilyttää ennalta määritellyillä terapeuttisilla alueilla 5-15 ng/ml.

LCP-Tacro tabletteja toimitettiin 3 vahvuutena: 1 mg, 2 mg ja 5 mg oraaliset tabletit.
Lääke: LCP Tacro

Päivän 8 aamuna (yhden viikon Prograf-hoidon jälkeen) kaikki potilaat muunnetaan LCP Tacro QD -hoitoon konversiosuhteella 0,66-0,8.

LCP-Tacroa annetaan 14 päivän ajan, ja yksi kiinteä annoksen muutos sallitaan päivänä 15. LCP-Tacroa annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla 24 ± 1 tunnin välein annosten välillä.

Alimmat tasot piti säilyttää ennalta määritellyillä terapeuttisilla alueilla 5-15 ng/ml.

Muut nimet:
  • takrolimuusi
Lääke: Prograf
Prografia annetaan kahdesti päivässä tuotemerkintöjä kohden 12 ± 1 tunnin välein aamu- ja ilta-annosten välillä. Potilaat jatkavat samalla annoksella päivinä 0 - 7 pitääkseen tavoitetason 5-12 ng/ml.
Muut nimet:
  • Takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 52 päivää
Turvallisuuden arvioinnissa käytettiin kuolemien, siirteen vajaatoiminnan ja biopsialla todistettujen akuuttien hyljintäreaktioiden (BPAR) yhdistelmää.
52 päivää
Vakaan tilan takrolimuusin pohjatasojen arviointi (C24).
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilailla mitattiin lähtötason pohjataso (C24) päivänä 7 ennen siirtymistä LCP-Tacroon.
7 päivää
Vakaan tilan takrolimuusialtistuksen arviointi (AUC 0-24).
Aikaikkuna: 7 päivää

Potilaiden lähtötason AUC mitattiin (0–24 tuntia) päivänä 7 ennen siirtymistä LCP-Tacroon.

Seuraavia aikapisteitä käytettiin Prografin PK-käyrän saamiseksi päivänä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen.
7 päivää
Vakaan tilan takrolimuusin altistuksen alimman tason arviointi (C24).
Aikaikkuna: 21 päivää
Potilaat muunnettiin Prografista LCP-Tacroon päivänä 7. Päivänä 21 mitattiin alimmainen taso (C24).
21 päivää
Vakaan tilan takrolimuusialtistuksen (AUC 0-24) arviointi 21. päivänä.
Aikaikkuna: 21 päivää

Potilaat muutettiin Prografista LCP-Tacroon päivänä 7. Päivänä 21 mitattiin AUC (0-24 tuntia).

Seuraavia aikapisteitä käytettiin PK-käyrän saamiseksi LCP-Tacrolle päivänä 21: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veloxis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCP Tacro 2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset LCP Tacro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa