Farmakokinetik för LCP-Tacro hos stabila levertransplantationspatienter

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor 18-65 år som är mottagare av en levertransplantation minst sex månader före inskrivning
• Patienter på oral Prograf-behandling som en del av sin underhållsbehandling med immunsuppression, med stabila doser och dalvärden av takrolimus på 5-12 ng/ml under minst fyra veckor före inskrivning med minst två mätningar med minst två dagars mellanrum under screeningsperioden upp till fjorton dagar före inskrivning
• Samtidig immunsuppression med mykofenolatmofetil (MMF, CellCept) eller tabletter med fördröjd frisättning av mykofenolsyra (Myfortic) är tillåten, men patienter på någon av dessa mediciner bör ha stabila doser i minst fyra veckor före inskrivning
• Patienter med stabilt serumbilirubin, ASAT, ALT och Alk Phos eller GGT som är ≤ 2 gånger den övre normalgränsen baserat på lokala laboratoriekriterier
• Patienter med serumkreatinin ≤2,0 mg/dL före inskrivning
• Kan svälja studiemedicin
• Patienter som kan förstå syftet och riskerna med studien, som kan ge skriftligt informerat samtycke och som är villiga att delta i och följa studieprotokollet.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom sju dagar innan de får studiemedicin och samtycka till att använda preventivmedel för att undvika graviditet under deltagande i försöket.

Exklusions kriterier:

• Mottagare av något annat transplanterat organ än en lever
• Antal vita blodkroppar ≤ 2,8 x 109/L
• Patienter som får en total dos av Prograf < 3 mg per 24 timmar
• Patienter som får mer än 10 mg prednison per dag
• Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke
• Gravida eller ammande kvinnor
• Patienter med reproduktionspotential som inte vill/kan använda en dubbelbarriär preventivmetod
• Administrering av något annat undersökningsmedel under de tre månaderna före registreringen
• Patienter som får något läkemedel som stör takrolimus metabolism
• Patienter som har tagit sirolimus inom tre månader före screening
• Patient med en episod av akut cellulär som kräver antikroppsbehandling inom sex månader före inskrivningen
• Patienter som behandlades för akut cellulär avstötning inom trettio dagar före inskrivningen
• Patient som är HCV-negativ och har fått en HCV-positiv (HCV RNA genom PCR eller HCV-antikropp) donatorlever
• Patienter som uppvisar efter levertransplantation med återkommande HCV-infektion, dokumenterat genom närvaro av HCV RNA i serum och grad II eller högre inflammation eller stadium II eller högre fibros på leverbiopsi
• Patienter som aktivt behandlas med antiviral terapi, såsom interferoner eller ribavirin, för återkommande hepatit C.
• Patienter med ett alfa-fetoprotein ≥ 20 ng/ml
• Patienten har en aktuell malignitet eller tidigare malignitet (inom de senaste fem åren), förutom basal eller icke-metastaserande skivepitelcancer i huden som har behandlats framgångsrikt
• Patienten har okontrollerad samtidig infektion, en systemisk infektion som kräver behandling eller något annat instabilt medicinskt tillstånd som kan störa studiens mål
• Patienten har svår diarré, kräkningar, aktivt magsår eller gastrointestinala störningar som kan påverka absorptionen av takrolimus
• Patienten kommer att behöva behandling med alla andra immunsuppressiva medel än de som föreskrivs i studien
• Patienten har en känd överkänslighet mot kortikosteroider eller takrolimus
• Patienten har någon form av aktuellt drogmissbruk (patienter måste klara en standarddrogscreening), psykiatrisk störning eller ett tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ogiltigförklara kommunikationen med utredarversionen