Farmacocinetica di LCP-Tacro in pazienti con trapianto di fegato stabile

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno ricevuto un trapianto di fegato almeno sei mesi prima dell'arruolamento
• Pazienti in terapia orale con Prograf come parte della loro terapia immunosoppressiva di mantenimento, con dosi stabili e livelli minimi di tacrolimus di 5-12 ng/mL per almeno quattro settimane prima dell'arruolamento con almeno due misurazioni a distanza di almeno due giorni nel periodo di screening fino a quattordici giorni prima dell'iscrizione
• È consentita l'immunosoppressione concomitante con micofenolato mofetile (MMF, CellCept) o compresse a rilascio ritardato di acido micofenolico (Myfortic), ma i pazienti che assumono uno di questi farmaci devono assumere dosi stabili per almeno quattro settimane prima dell'arruolamento
• Pazienti con bilirubina sierica stabile, AST, ALT e Alk Phos o GGT che sono ≤ 2 volte il limite superiore della norma in base ai criteri di laboratorio locali
• Pazienti con creatinina sierica ≤2,0 mg/dL prima dell'arruolamento
• In grado di ingoiare il farmaco dello studio
• Pazienti in grado di comprendere le finalità e i rischi dello studio, che possono dare il consenso informato scritto e che sono disposti a partecipare e rispettare il protocollo di studio.
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro sette giorni prima di ricevere il farmaco in studio e accettare di utilizzare misure contraccettive per evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Destinatari di qualsiasi organo trapiantato diverso dal fegato
• Conta dei globuli bianchi ≤ 2,8 x 109/L
• Pazienti che ricevono una dose totale di Prograf < 3 mg nelle 24 ore
• Pazienti che ricevono più di 10 mg di prednisone al giorno
• Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
• Donne incinte o che allattano
• Pazienti con potenziale riproduttivo che non vogliono/non possono usare un metodo contraccettivo a doppia barriera
• Somministrazione di qualsiasi altro agente sperimentale nei tre mesi precedenti l'arruolamento
• Pazienti che ricevono farmaci che interferiscono con il metabolismo del tacrolimus
• Pazienti che hanno assunto sirolimus nei tre mesi precedenti lo screening
• Paziente con un episodio di cellulare acuto che richiede terapia anticorpale nei sei mesi precedenti l'arruolamento
• Pazienti trattati per rigetto cellulare acuto nei trenta giorni precedenti l'arruolamento
• Paziente che è HCV negativo e ha ricevuto un donatore di fegato positivo per HCV (HCV RNA mediante PCR o anticorpo HCV)
• Pazienti che presentano dopo trapianto di fegato infezione ricorrente da HCV, documentata dalla presenza di HCV RNA nel siero e infiammazione di grado II o superiore o fibrosi di stadio II o superiore alla biopsia epatica
• Pazienti in trattamento attivo con terapia antivirale, come interferoni o ribavirina, per l'epatite C ricorrente.
• Pazienti con una proteina alfa-feto ≥ 20 ng/mL
• Il paziente ha un tumore maligno in atto o una storia di tumore maligno (negli ultimi cinque anni), ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle basale o non metastatico che è stato trattato con successo
• Il paziente ha un'infezione concomitante incontrollata, un'infezione sistemica che richiede un trattamento o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
• Il paziente ha grave diarrea, vomito, ulcera peptica attiva o disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di tacrolimus
• Il paziente richiederà terapia con qualsiasi agente immunosoppressore diverso da quelli prescritti nello studio
• Il paziente ha una nota ipersensibilità ai corticosteroidi o al tacrolimus
• Il paziente ha qualsiasi forma di abuso di sostanze in corso (i pazienti devono superare uno screening farmacologico standard), disturbo psichiatrico o una condizione che, a parere dell'investigatore, può invalidare la comunicazione con l'investigatore Versione