약물의 안전성 및 혈중 농도를 평가하기 위한 진균 감염 아동의 Mycamine® 연구
2024년 11월 15일 업데이트: Astellas Pharma Inc
식도 칸디다증 또는 기타 침습성 칸디다증이 있는 소아(2-5세 및 6-11세) 및 청소년(12-16세)에서 반복 투여 Micafungin(FK463)의 안전성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 연구
곰팡이 감염이 있는 어린이는 체중에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
체중이 25kg 미만인 아동은 체중이 25kg을 초과하는 아동보다 10~14일 동안 더 높은 용량의 연구 약물(체중 kg당)을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 그룹에서 수행되는 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 반복 투여 연구입니다. 그룹 1 및 그룹 2의 대상체는 10 내지 14일 동안 치료를 받을 것이며(조사자의 임상적 판단에 따라); 용량 수준(3.0 mg/kg 또는 4.5 mg/kg)은 기준선에서 대상체의 체중에 의해 결정될 것입니다. 두 그룹의 연구 절차는 약동학 평가를 위한 일련의 혈액 샘플이 그룹 1에서 수집된다는 점을 제외하면 비슷할 것입니다. 피험자는 연구의 한 그룹에만 참여할 수 있습니다.
3개 연령 범위 각각에 8명 이상인 24명 이상의 피험자가 그룹 1(PK + 안전성)에 등록됩니다. 적어도 36명의 피험자가 그룹 2(안전성)에 등록될 것이며, 3개 연령 범위 각각에 적어도 12명이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benoni, 남아프리카, 1500
- Benmed Park Clinic
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Cape Town, 남아프리카, 7924
- Grootte Schuur Hospital
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Lynn East, 남아프리카, 0039
- GCT -Sunnyside Medi-clinic
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Mariannhill, 남아프리카, 3610
- St. Mary's Hospital
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Temba, 남아프리카, 0400
- Jubilee Hospital
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Wynberg, 남아프리카, 7824
- 2 Military Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 2~16세입니다.
- 피험자는 칸디다증, 칸디다혈증 또는 기타 침습성 칸디다증이 의심되거나 입증되었거나 가능성이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물 투여, 약동학 샘플 수집 및 실험실 안전 변수 모니터링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
- 피험자는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 > 정상 상한치(ULN)의 5배로 정의된 중대한 간 질환의 증거가 있습니다.
- 피험자는 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 등록을 방해하는 수반되는 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자는 아나필락시스, 과민증 또는 에키노칸딘 계열의 항진균제에 대한 심각한 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 첫 투여 전 1주일 이내에 에키노칸딘으로 치료를 받았습니다.
- 피험자 상태가 불안정하고 피험자가 모든 연구 필수 절차를 완료할 것 같지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 미카펀진 3.0mg
IV
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IV
다른 이름들:
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실험적: 2. 미카펀진 4.5mg
IV
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IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수(AUCtau, Tmax 및 Cmax)
기간: 10~14일
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10~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 1일차부터 연구 종료까지
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1일차부터 연구 종료까지
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활력징후
기간: 1일차부터 연구 종료까지
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1일차부터 연구 종료까지
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혈액학 및 화학 실험실 테스트
기간: 1일차부터 연구 종료까지
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1일차부터 연구 종료까지
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12리드 ECG 및 신체 검사
기간: 1일차부터 연구 종료까지
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1일차부터 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9463-CL-2101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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