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Studio di Mycamine® nei bambini con infezioni fungine per valutare la sicurezza e i livelli ematici del farmaco

28 luglio 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1 in aperto sulla sicurezza e la farmacocinetica di micafungin a dosi ripetute (FK463) nei bambini (2-5 anni E 6-11 anni) e negli adolescenti (12-16 anni) con candidosi esofagea o altra candidosi invasiva

I bambini con infezioni fungine saranno divisi in due gruppi in base al peso. I bambini di peso < 25 kg riceveranno una dose maggiore del farmaco in studio (per kg di peso corporeo) per 10-14 giorni rispetto ai bambini di peso > 25 kg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a dose ripetuta condotto in due gruppi. I soggetti del Gruppo 1 e del Gruppo 2 riceveranno un trattamento da 10 a 14 giorni (a giudizio clinico dello sperimentatore); il livello di dose (3,0 mg/kg o 4,5 mg/kg) sarà determinato dal peso del soggetto al basale. Le procedure dello studio in entrambi i gruppi saranno simili, tranne per il fatto che i campioni di sangue seriali per la valutazione della farmacocinetica saranno raccolti nel Gruppo 1. I soggetti possono partecipare solo a un gruppo dello studio.

Almeno 24 soggetti, con almeno 8 in ciascuna delle tre fasce di età, saranno arruolati nel Gruppo 1 (PK + sicurezza). Almeno 36 soggetti saranno arruolati nel Gruppo 2 (sicurezza), con almeno 12 in ciascuna delle tre fasce di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Benmed Park Clinic
      • Cape Town, Sud Africa, 7924
        • Grootte Schuur Hospital
      • Lynn East, Sud Africa, 0039
        • GCT -Sunnyside Medi-clinic
      • Mariannhill, Sud Africa, 3610
        • St. Mary's Hospital
      • Temba, Sud Africa, 0400
        • Jubilee Hospital
      • Wynberg, Sud Africa, 7824
        • 2 Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha dai 2 ai 16 anni compresi
  2. - Il soggetto ha candidosi sospetta, provata o probabile, candidemia o altra candidosi invasiva
  3. Il soggetto ha un accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco in studio, la raccolta di campioni farmacocinetici e il monitoraggio delle variabili di sicurezza di laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha evidenza di una malattia epatica significativa, come definita da aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), bilirubina o fosfatasi alcalina > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  2. - Il soggetto presenta una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del supervisore medico, preclude l'arruolamento nello studio
  3. Il soggetto ha una storia di anafilassi, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria alla classe di antimicotici echinocandina
  4. Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un'echinocandina entro una settimana prima della prima somministrazione
  5. Lo stato del soggetto è instabile ed è improbabile che il soggetto completi tutte le procedure richieste dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Micafungina 3,0 mg
IV
Droga: Micafungina
IV
Altri nomi:
  • FK463
Sperimentale: 2. Micafungina 4,5 mg
IV
Droga: Micafungina
IV
Altri nomi:
  • FK463

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (AUCtau, Tmax e Cmax)
Lasso di tempo: 10 - 14 giorni
10 - 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio
Dal giorno 1 alla fine dello studio
Segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio
Dal giorno 1 alla fine dello studio
Test di laboratorio di ematologia e chimica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio
Dal giorno 1 alla fine dello studio
ECG a 12 derivazioni ed esame fisico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio
Dal giorno 1 alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9463-CL-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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