Badanie Mycamine® u dzieci z infekcjami grzybiczymi w celu oceny bezpieczeństwa i poziomu leku we krwi
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Otwarte badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki powtarzanej dawki mykafunginy (FK463) u dzieci (2-5 lat ORAZ 6-11 lat) i młodzieży (12-16 lat) z kandydozą przełyku lub inną inwazyjną kandydozą
Dzieci z infekcjami grzybiczymi zostaną podzielone na dwie grupy wagowe.
Dzieci o masie ciała < 25 kg będą otrzymywać większą dawkę badanego leku (na kg masy ciała) przez 10 do 14 dni niż dzieci o masie ciała > 25 kg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami, przeprowadzone w dwóch grupach. Osobnicy z Grupy 1 i Grupy 2 otrzymają leczenie przez 10 do 14 dni (według oceny klinicznej badacza); poziom dawki (3,0 mg/kg lub 4,5 mg/kg) zostanie określony na podstawie wyjściowej masy ciała pacjenta. Procedury badawcze w obu grupach będą podobne, z wyjątkiem tego, że seryjne próbki krwi do oceny farmakokinetyki będą pobierane w Grupie 1. Uczestnicy mogą uczestniczyć tylko w jednej grupie badania.
Co najmniej 24 osoby, po co najmniej 8 w każdym z trzech przedziałów wiekowych, zostaną włączone do grupy 1 (PK + bezpieczeństwo). Co najmniej 36 osób zostanie zapisanych do grupy 2 (bezpieczeństwo), po co najmniej 12 osób w każdym z trzech przedziałów wiekowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa, 1500
- Benmed Park Clinic
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7924
- Grootte Schuur Hospital
-
Lynn East, Afryka Południowa, 0039
- GCT -Sunnyside Medi-clinic
-
Mariannhill, Afryka Południowa, 3610
- St. Mary's Hospital
-
Temba, Afryka Południowa, 0400
- Jubilee Hospital
-
Wynberg, Afryka Południowa, 7824
- 2 Military Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmiot ma od 2 do 16 lat włącznie
- Podejrzana, potwierdzona lub prawdopodobna kandydoza, kandydemia lub inna inwazyjna kandydoza
- Uczestnik ma wystarczający dostęp żylny, aby umożliwić podawanie badanego leku, pobieranie próbek farmakokinetycznych i monitorowanie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma dowody na poważną chorobę wątroby, określoną przez transaminazę asparaginianową (AST), transaminazę alaninową (ALT), bilirubinę lub fosfatazę alkaliczną > 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
- Uczestnik ma współistniejące schorzenie, które w opinii badacza i/lub monitora medycznego wyklucza włączenie do badania
- Podmiot ma historię anafilaksji, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na leki przeciwgrzybicze z grupy echinokandyn
- Osobnik otrzymał leczenie echinokandyną w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym dawkowaniem
- Status pacjenta jest niestabilny i jest mało prawdopodobne, aby pacjent ukończył wszystkie wymagane procedury badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Mykafungina 3,0 mg
IV
|
IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2. Mykafungina 4,5 mg
IV
|
IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry PK (AUCtau, Tmax i Cmax)
Ramy czasowe: 10 - 14 dni
|
10 - 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki
|
Dzień 1 do końca nauki
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki
|
Dzień 1 do końca nauki
|
|
Badania laboratoryjne hematologii i chemii
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki
|
Dzień 1 do końca nauki
|
|
12-odprowadzeniowe EKG i badanie fizykalne
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki
|
Dzień 1 do końca nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9463-CL-2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .