Undersøgelse af Mycamine® hos børn med svampeinfektioner for at evaluere lægemidlets sikkerhed og blodniveauer
15. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En fase 1, åben-label undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af gentagen dosis Micafungin (FK463) hos børn (2-5 år OG 6-11 år) og unge (12-16 år) med esophageal candidiasis eller anden invasiv candidiasis
Børn med svampeinfektioner vil blive opdelt i to grupper efter vægt.
Børn, der vejer < 25 kg, vil modtage en højere dosis af undersøgelsesmedicin (pr. kg kropsvægt) i 10 til 14 dage end børn, der vejer > 25 kg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, gentaget dosisstudie udført i to grupper. Forsøgspersoner i gruppe 1 og gruppe 2 vil modtage behandling i 10 til 14 dage (pr. efterforskers kliniske vurdering); dosisniveau (3,0 mg/kg eller 4,5 mg/kg) vil blive bestemt af individets vægt ved baseline. Undersøgelsesprocedurer i begge grupper vil være ens, bortset fra at serielle blodprøver til vurdering af farmakokinetik vil blive indsamlet i gruppe 1. Forsøgspersoner må kun deltage i én gruppe af undersøgelsen.
Mindst 24 forsøgspersoner, med mindst 8 i hver af tre aldersgrupper, vil blive tilmeldt gruppe 1 (PK + sikkerhed). Mindst 36 forsøgspersoner vil blive tilmeldt gruppe 2 (sikkerhed), med mindst 12 i hver af de tre aldersgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Benmed Park Clinic
-
Cape Town, Sydafrika, 7924
- Grootte Schuur Hospital
-
Lynn East, Sydafrika, 0039
- GCT -Sunnyside Medi-clinic
-
Mariannhill, Sydafrika, 3610
- St. Mary's Hospital
-
Temba, Sydafrika, 0400
- Jubilee Hospital
-
Wynberg, Sydafrika, 7824
- 2 Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 2 til 16 år inklusive
- Forsøgspersonen har mistanke om, påvist eller sandsynlig candidiasis, candidæmi eller anden invasiv candidiasis
- Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang til at tillade administration af undersøgelsesmedicin, indsamling af farmakokinetiske prøver og overvågning af laboratoriesikkerhedsvariabler
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tegn på signifikant leversygdom, som defineret ved aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), bilirubin eller alkalisk fosfatase > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- Forsøgspersonen har en samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens og/eller den medicinske monitors mening udelukker tilmelding til undersøgelsen
- Forsøgsperson har en historie med anafylaksi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på echinocandin-klassen af antimykotika
- Forsøgspersonen har modtaget behandling med et echinocandin inden for en uge før første dosering
- Emnets status er ustabil, og det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil gennemføre alle undersøgelseskrævede procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Micafungin 3,0 mg
IV
|
IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2. Micafungin 4,5 mg
IV
|
IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametre (AUCtau, Tmax og Cmax)
Tidsramme: 10-14 dage
|
10-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af studiet
|
Dag 1 til slutningen af studiet
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af studiet
|
Dag 1 til slutningen af studiet
|
|
Hæmatologi og kemi laboratorietests
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af studiet
|
Dag 1 til slutningen af studiet
|
|
12-aflednings EKG'er og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af studiet
|
Dag 1 til slutningen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2008
Først opslået (Anslået)
6. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9463-CL-2101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .