Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Mycamine® hos barn med soppinfeksjoner for å evaluere sikkerheten og blodnivået til stoffet

28. juli 2018 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 1, åpen studie av sikkerheten og farmakokinetikken til gjentatte doser Micafungin (FK463) hos barn (2-5 år OG 6-11 år) og ungdom (12-16 år) med esophageal candidiasis eller annen invasiv candidiasis

Barn med soppinfeksjon vil bli delt inn i to grupper etter vekt. Barn som veier < 25 kg vil få en høyere dose studiemedisin (per kg kroppsvekt) i 10 til 14 dager enn barn som veier > 25 kg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, gjentatt dosestudie utført i to grupper. Forsøkspersoner i gruppe 1 og gruppe 2 vil motta behandling i 10 til 14 dager (per etterforskers kliniske vurdering); dosenivå (3,0 mg/kg eller 4,5 mg/kg) vil bli bestemt av pasientens vekt ved baseline. Studieprosedyrer i begge grupper vil være like, bortsett fra at serieblodprøver for vurdering av farmakokinetikk vil bli samlet inn i gruppe 1. Forsøkspersoner kan bare delta i én gruppe av studien.

Minst 24 forsøkspersoner, med minst 8 i hvert av tre aldersgrupper, vil bli registrert i gruppe 1 (PK + sikkerhet). Minst 36 forsøkspersoner vil bli registrert i gruppe 2 (sikkerhet), med minst 12 i hver av de tre aldersgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika, 1500
        • Benmed Park Clinic
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7924
        • Grootte Schuur Hospital
      • Lynn East, Sør-Afrika, 0039
        • GCT -Sunnyside Medi-clinic
      • Mariannhill, Sør-Afrika, 3610
        • St. Mary's Hospital
      • Temba, Sør-Afrika, 0400
        • Jubilee Hospital
      • Wynberg, Sør-Afrika, 7824
        • 2 Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 2 til 16 år inklusive
  2. Personen har mistenkt, påvist eller sannsynlig candidiasis, candidemia eller annen invasiv candidiasis
  3. Forsøkspersonen har tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate administrering av studiemedisin, innsamling av farmakokinetiske prøver og overvåking av laboratoriesikkerhetsvariabler

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har tegn på signifikant leversykdom, som definert ved aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), bilirubin eller alkalisk fosfatase > 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  2. Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller den medisinske overvåkerens oppfatning utelukker deltakelse i studien
  3. Personen har en historie med anafylaksi, overfølsomhet eller noen alvorlig reaksjon på echinocandin-klassen av antifungale midler
  4. Pasienten har fått behandling med et echinocandin innen en uke før første dosering
  5. Emnets status er ustabil og det er usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre alle prosedyrene som kreves for studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Micafungin 3,0 mg
IV
Legemiddel: Micafungin
IV
Andre navn:
  • FK463
Eksperimentell: 2. Micafungin 4,5 mg
IV
Legemiddel: Micafungin
IV
Andre navn:
  • FK463

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametere (AUCtau, Tmax og Cmax)
Tidsramme: 10 - 14 dager
10 - 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet
Dag 1 til slutten av studiet
Livstegn
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet
Dag 1 til slutten av studiet
Hematologi og kjemi laboratorietester
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet
Dag 1 til slutten av studiet
12-avlednings EKG og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet
Dag 1 til slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9463-CL-2101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidemi

Kliniske studier på Micafungin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere