真菌感染症の小児における Mycamine® の安全性と血中濃度を評価するための研究
2018年7月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
食道カンジダ症またはその他の侵襲性カンジダ症の小児 (2 ～ 5 歳および 6 ～ 11 歳) および青年 (12 ～ 16 歳) における反復投与ミカファンギン (FK463) の安全性および薬物動態に関する第 1 相非盲検試験
真菌感染症の子供は、体重によって2つのグループに分けられます。
体重が 25 kg 未満の子供は、体重が 25 kg を超える子供よりも 10 ～ 14 日間、より高い用量の治験薬 (体重あたり) を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つのグループで実施された前向き多施設非盲検反復投与試験です。 グループ1およびグループ2の被験者は、10〜14日間治療を受けます（研究者の臨床的判断による）;用量レベル (3.0 mg/kg または 4.5 mg/kg) は、ベースラインでの被験者の体重によって決定されます。 薬物動態の評価のための一連の血液サンプルがグループ1で収集されることを除いて、両方のグループの研究手順は同様です。被験者は研究の1つのグループにのみ参加できます。
3 つの年齢範囲のそれぞれに少なくとも 8 人の少なくとも 24 人の被験者が、グループ 1 (PK + 安全性) に登録されます。 少なくとも 36 人の被験者がグループ 2 (安全) に登録され、3 つの年齢範囲のそれぞれに少なくとも 12 人が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Benoni、南アフリカ、1500
- Benmed Park Clinic
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Cape Town、南アフリカ、7924
- Grootte Schuur Hospital
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Lynn East、南アフリカ、0039
- GCT -Sunnyside Medi-clinic
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Mariannhill、南アフリカ、3610
- St. Mary's Hospital
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Temba、南アフリカ、0400
- Jubilee Hospital
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Wynberg、南アフリカ、7824
- 2 Military Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は2歳から16歳まで
- -被験者は、カンジダ症、カンジダ症、または他の侵襲性カンジダ症を疑っている、証明されている、または可能性がある
- -被験者は、研究薬の投与、薬物動態サンプルの収集、および実験室の安全変数のモニタリングを許可するのに十分な静脈アクセスを持っています
除外基準:
- -被験者は、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、ビリルビンまたはアルカリホスファターゼによって定義される重大な肝疾患の証拠を持っています > 正常上限の5倍（ULN）
- -被験者は、調査員および/または医療モニターの意見では、研究への登録を妨げる付随する病状を持っています
- -被験者はアナフィラキシー、過敏症、または抗真菌薬のエキノカンジンクラスに対する深刻な反応の病歴を持っています
- -被験者は、最初の投与前の1週間以内にエキノカンジンによる治療を受けました
- 被験者の状態が不安定であり、被験者が研究に必要なすべての手順を完了する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1. ミカファンギン 3.0mg
Ⅳ
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Ⅳ
他の名前：
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実験的：2. ミカファンギン 4.5mg
Ⅳ
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Ⅳ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK パラメータ（AUCtau、Tmax、および Cmax）
時間枠：10 - 14日
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10 - 14日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1日目から研究終了まで
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1日目から研究終了まで
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バイタルサイン
時間枠：1日目から研究終了まで
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1日目から研究終了まで
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血液学および化学検査
時間枠：1日目から研究終了まで
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1日目から研究終了まで
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12誘導心電図と身体検査
時間枠：1日目から研究終了まで
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1日目から研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月14日
一次修了 (実際)
2011年9月8日
研究の完了 (実際)
2011年9月8日
試験登録日
最初に提出
2008年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月28日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9463-CL-2101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。