Studie van Mycamine® bij kinderen met schimmelinfecties om de veiligheid en bloedspiegels van het medicijn te evalueren
28 juli 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een open-label fase 1-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van herhaalde dosis micafungine (FK463) bij kinderen (2-5 jaar EN 6-11 jaar) en adolescenten (12-16 jaar) met slokdarmcandidiasis of andere invasieve candidiasis
Kinderen met schimmelinfecties worden op basis van gewicht in twee groepen verdeeld.
Kinderen van < 25 kg krijgen gedurende 10 tot 14 dagen een hogere dosis studiemedicatie (per kg lichaamsgewicht) dan kinderen van > 25 kg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter, open-label onderzoek met herhaalde doses, uitgevoerd in twee groepen. Proefpersonen in Groep 1 en Groep 2 zullen gedurende 10 tot 14 dagen worden behandeld (naar klinisch oordeel van de onderzoeker); dosisniveau (3,0 mg/kg of 4,5 mg/kg) zal worden bepaald door het gewicht van de proefpersoon bij aanvang. De studieprocedures in beide groepen zullen vergelijkbaar zijn, behalve dat seriële bloedmonsters voor beoordeling van de farmacokinetiek zullen worden verzameld in groep 1. Proefpersonen mogen slechts aan één groep van de studie deelnemen.
Ten minste 24 proefpersonen, met ten minste 8 in elk van de drie leeftijdscategorieën, worden ingeschreven in Groep 1 (PK + veiligheid). Er zullen ten minste 36 proefpersonen worden ingeschreven in groep 2 (veiligheid), met ten minste 12 in elk van de drie leeftijdscategorieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1500
- Benmed Park Clinic
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7924
- Grootte Schuur Hospital
-
Lynn East, Zuid-Afrika, 0039
- GCT -Sunnyside Medi-clinic
-
Mariannhill, Zuid-Afrika, 3610
- St. Mary's Hospital
-
Temba, Zuid-Afrika, 0400
- Jubilee Hospital
-
Wynberg, Zuid-Afrika, 7824
- 2 Military Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 2 tot en met 16 jaar
- Proefpersoon heeft vermoedelijke, bewezen of waarschijnlijke candidiasis, candidemie of andere invasieve candidiasis
- Proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang om toediening van onderzoeksmedicatie, verzameling van farmacokinetische monsters en monitoring van laboratoriumveiligheidsvariabelen mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft tekenen van significante leverziekte, zoals gedefinieerd door aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), bilirubine of alkalische fosfatase > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Proefpersoon heeft een bijkomende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of medische monitor deelname aan het onderzoek uitsluit
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op de echinocandineklasse van antischimmelmiddelen
- Proefpersoon is binnen een week voorafgaand aan de eerste dosering behandeld met een echinocandine
- De status van de proefpersoon is onstabiel en het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon alle voor het onderzoek vereiste procedures voltooit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Micafungine 3,0 mg
IV
|
IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2. Micafungine 4,5 mg
IV
|
IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-parameters (AUCtau, Tmax en Cmax)
Tijdsspanne: 10 - 14 dagen
|
10 - 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie
|
Dag 1 tot einde studie
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie
|
Dag 1 tot einde studie
|
|
Laboratoriumtests voor hematologie en chemie
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie
|
Dag 1 tot einde studie
|
|
12-afleidingen ECG's en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie
|
Dag 1 tot einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9463-CL-2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Candidemie
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendCandidemia prognostische factor en mycobiologische analyse.Taiwan