Étude de Mycamine® chez les enfants atteints d'infections fongiques pour évaluer l'innocuité et les taux sanguins du médicament
28 juillet 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique de la micafungine à doses répétées (FK463) chez les enfants (2 à 5 ans ET 6 à 11 ans) et les adolescents (12 à 16 ans) atteints de candidose œsophagienne ou d'une autre candidose invasive
Les enfants atteints d'infections fongiques seront divisés en deux groupes selon leur poids.
Les enfants pesant < 25 kg recevront une dose plus élevée de médicament à l'étude (par kg de poids corporel) pendant 10 à 14 jours que les enfants pesant > 25 kg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte, à doses répétées menée en deux groupes. Les sujets du groupe 1 et du groupe 2 recevront un traitement pendant 10 à 14 jours (selon le jugement clinique de l'investigateur) ; le niveau de dose (3,0 mg/kg ou 4,5 mg/kg) sera déterminé par le poids du sujet au départ. Les procédures d'étude dans les deux groupes seront similaires, sauf que des échantillons de sang en série pour l'évaluation de la pharmacocinétique seront prélevés dans le groupe 1. Les sujets ne peuvent participer qu'à un seul groupe de l'étude.
Au moins 24 sujets, dont au moins 8 dans chacune des trois tranches d'âge, seront inscrits dans le groupe 1 (PK + sécurité). Au moins 36 sujets seront inscrits dans le groupe 2 (sécurité), avec au moins 12 dans chacune des trois tranches d'âge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
- Benmed Park Clinic
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Cape Town, Afrique du Sud, 7924
- Grootte Schuur Hospital
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Lynn East, Afrique du Sud, 0039
- GCT -Sunnyside Medi-clinic
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Mariannhill, Afrique du Sud, 3610
- St. Mary's Hospital
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Temba, Afrique du Sud, 0400
- Jubilee Hospital
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Wynberg, Afrique du Sud, 7824
- 2 Military Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est de 2 à 16 ans inclus
- Le sujet a une candidose suspectée, prouvée ou probable, une candidémie ou une autre candidose invasive
- Le sujet a un accès veineux suffisant pour permettre l'administration du médicament à l'étude, la collecte d'échantillons pharmacocinétiques et la surveillance des variables de sécurité en laboratoire
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des signes d'une maladie hépatique importante, telle que définie par l'aspartate transaminase (AST), l'alanine transaminase (ALT), la bilirubine ou la phosphatase alcaline> 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
- Le sujet a une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, empêche l'inscription à l'étude
- Le sujet a des antécédents d'anaphylaxie, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à la classe des échinocandines des antifongiques
- Le sujet a reçu un traitement avec une échinocandine dans la semaine précédant la première dose
- Le statut du sujet est instable et il est peu probable que le sujet termine toutes les procédures requises par l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1. Micafungine 3,0 mg
IV
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IV
Autres noms:
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Expérimental: 2. Micafungine 4,5 mg
IV
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IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres PK (AUCtau, Tmax et Cmax)
Délai: 10 - 14 jours
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10 - 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude
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Jour 1 à la fin de l'étude
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Signes vitaux
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude
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Jour 1 à la fin de l'étude
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Tests de laboratoire d'hématologie et de chimie
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude
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Jour 1 à la fin de l'étude
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ECG à 12 dérivations et examen physique
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude
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Jour 1 à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2008
Première publication (Estimation)
6 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9463-CL-2101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .